IgA 신병증 치료제 EU서 허가지위 격상 신청

‘킨페이고’ 조건부 승인서 완전승인으로 전환을..

원발성 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제 ‘킨페이고’(Kinpeygo: 경구용 부데소나이드 서방형 캡슐제)의 허가지위를 기존의 조건부 승인에서 완전승인으로 전환해 줄 것을 요청하는 신청서가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 제출됐다.

스웨덴의 희귀질환 치료제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약기업 칼리디타스 테라퓨틱스社(Calliditas Therapeutics AB)와 독일 제약기업 슈타다 아르쯔나이미텔社(Stada Arzneimittel AG)는 지난달 28일 이 같은 내용을 공개했다.

‘킨페이고’는 미국시장의 경우 ‘타페요’(Tarpeyo) 제품명으로 발매 중인 가운데 지난 8월 완전승인 신청서가 FDA에 제출된 바 있다.

유럽에서 ‘킨페이고’는 증상이 빠르게 진행될 위험성이 높고, 뇨중 단백질/크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5g/g 이상으로 나타나는 성인 원발성 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 환자들에게서 단백뇨 수치를 감소시키는 용도의 치료제로 지난해 7월 조건부 승인을 취득해 발매되고 있다.

당시 조건부 승인은 ‘킨페이고’가 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 주는 데다 신속한 사용이 가능해짐에 따라 기대할 수 있는 유익성이 통상적으로 필요로 하는 수준에 비해 포괄성이 덜한 자료가 확보된 단계에 그친 데서 비롯된 위험성을 상회한다는 판단에 따라 공공보건상의 이익을 위한다는 취지에서 결정된 것이었다.

현재 ‘킨페이고’는 유럽에서 최초이자 유일하게 면역글로불린A 신병증 치료제로 허가를 취득해 발매되어 왔다.

면역글로불린A 신병증은 드물게 신장에서 발생하는 진행성 자가면역성 질환의 일종으로 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높게 나타나고 있는 형편이다.

유럽시장 발매권을 보유한 슈타타 아르쯔나이미텔 측은 이미 지난해 9월 독일에서 ‘킨페이고’의 발매를 개시한 데 이어 각국으로 접근성이 확대될 수 있도록 하기 위해 힘을 기울이고 있는 중이다.

‘킨페이고’의 완전승인 전환 신청서는 임상 3상 ‘NeflgArd 시험’에서 2년의 시험기간을 마무리지은 후 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 확보된 결과는 최근 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재됐다.

‘NeflgArd 시험’은 성인 원발성 면역글로불린A 신병증 환자들을 대상으로 최적화 레틴-안지오텐신계 저해제(RASi) 기저요법에 더해 ‘킨페이고’ 16mg 또는 플라시보를 1일 1회 경구복용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관 시험으로 진행됐다.

시험에서 ‘킨페이고’를 복용한 환자그룹은 2년여에 걸친 시험기간 동안 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 추정 사구체 여과율(eGFR)이 통계적으로 고도로 괄목할 만하게 상회하는 유익성을 나타낸 것으로 입증됐다.

이 시험은 ‘킨페이고’ 또는 플라시보를 복용토록 한 9개월의 약물치료 기간과 뒤이은 15개월의 휴지기 추적조사 기간으로 구성됐다.

슈타다 아르쯔나이미텔社 글로벌 스페셜티 사업부문의 브리안 킴 대표는 “의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재된 전체적인 자료를 근거로 EMA에 완전승인 신청이 이루어진 가운데 슈타다 아르쯔나이미텔 및 칼리디타스 테라퓨틱스 양사는 이처럼 중요한 치료제가 유럽 각국에서 더 많은 수의 면역글로불린A 신병증 환자들에게 공급되어 충족되지 못한 만성 신장병 관련 의료상의 니즈를 충족할 수 있게 될 것이라 낙관하고 있다”고 말했다.

칼리디타스 테라퓨틱스社의 르네 아귀아르-루칸데르 대표는 “시험에 참여한 전체 피험자들에게서 뇨중 단백질/크레아티닌 비율과 무관하게 관찰된 추정 사구체 여과율 유익성에 미루어 볼 때 면역글로불린A 신병증 환자들의 질병 조절(disease modifying)이 가능해질 것임이 뒷받침된 것”이라면서 “임상 3상 시험결과를 근거로 EMA에 ‘킨페이고’의 완전승인 신청이 이루어진 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 의의를 강조했다.