다빈도 눈꺼풀 질환 치료제 ‘엑스뎀비’ FDA 승인

美 성인 12명당 1명 꼴..모낭충 안검염 근본원인에 작용

미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 안과질환 치료제 전문 제약기업 타서스 파마슈티컬스社(Tarsus Pharmaceuticals)는 자사의 모낭충 안검염(眼瞼炎) 치료제 ‘엑스뎀비’(Xdemvy: 로티라너 안과용 액제 0.25%, ‘TP-03’)가 FDA의 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

모낭충 안검염의 근본적인 발병원인으로 알려진 모낭충 응애를 직접적인 표적으로 작용하는 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 최초이자 유일하다.

타서스 파마슈티컬스社의 보박 아자미언 대표는 “FDA가 모낭충 안검염 치료제 ‘엑스뎀비’를 승인한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “우리는 아직까지 FDA로부터 발매를 승인받은 치료제가 부재했던 이 질환으로 인해 고통받고 있는 다수의 환자들을 위해 ‘엑스뎀비’가 폭넓게 발매될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

아자미언 대표는 뒤이어 “이처럼 놀라운 성과가 임상시험에 참여했던 타서스 파마슈티컬스의 인재들과 다수의 안과의사 및 환자들의 성공적인 협력 덕분에 도출될 수 있었던 것”이라면서 감사의 뜻을 전했다.

FDA는 ‘Saturn-1 시험’과 ‘Saturn-2 시험’ 등 2건의 피험자 무작위 분류, 다기관, 이중맹검법, 플라시보 대조시험에서 확보된 결과를 근거로 ‘엑스뎀비’의 발매를 승인한 것이다.

두 시험은 총 833명의 환자들이 참여한 가운데 ‘엑스뎀비’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계됐는데, 전체 피험자들 가운데 ‘엑스뎀비’를 사용한 치료가 이루어진 환자 수는 415명이었다.

모낭충 안검염 환자들을 일대일 무작위 분류를 거쳐 ‘엑스뎀비’ 또는 플라시보를 1일 2회 6주 동안 점적주입하는 방식으로 투여했던 것.

효능은 각 시험에서 43일차에 평가했을 때 눈꺼풀 부위에서 괄목할 만한 개선이 확인됨에 따라 입증됐다.

일부 환자들의 경우 ‘엑스뎀비’를 사용해 치료에 착수한 후 2주 정도만에 괄목할 만한 증상개선이 눈에 띄었을 정도.

이와 함께 두 시험에서 43일차에 평가했을 때 모낭충 응애 박멸과 홍반 치유 시험목표를 적용해 평가한 결과 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.

임상시험에서 ‘엑스뎀비’는 일반적으로 안전하고 양호한 내약성이 확인됐다.

가장 빈도높게 수반된 안구 관련 부작용들로는 점적부위 따끔거림과 화상이 전체 피험자들의 10%에서 보고됐다.

피험자들의 2% 미만에서 보고된 기타 안구 관련 부작용들로는 콩다래끼/맥립종, 표층 점상 각막염 등이 관찰됐다.

코넬대학 의과대학 및 뉴욕장로교병원의 크리스토퍼 스타 부교수(안과학)는 “증상의 근본원인을 표적으로 작용하는 효과적인 치료대안이 부재한 가운데 여러 해에 걸쳐 모낭충 안검염 환자들을 진료해 왔던 만큼 새로운 치료제를 환자들에게 제공할 수 있게 된 것을 크게 환영해 마지 않는다”고 말했다.

그는 또 “속눈썹 잔고리 유무를 통해 손쉽게 진단할 수 있는 모낭충 안검염이 자극, 속눈썹 팽창 또는 소실, 염증 등 여러 가지 방식으로 안구 내 염증을 수반할 수 있고, 이로 인해 환자들에게 불편을 초래할 수 있다”면서 “새로운 치료제가 승인된 것은 환자들을 치료하기 위해 긍정적인 진일보가 이루어진 것”이라고 평가했다.

한편 모낭충 안검염은 미국 내 환자 수가 약 2,500만명에 달해 성인 12명당 1명 꼴로 발생하고 있다.

오진되거나, 진단률이 낮게 나타나고 있는 눈꺼풀 질환의 일종으로 알려져 있다.