베링거 ‘오페브’ 적응증 플러스 FDA 심사개시

6~17세 소아‧청소년 섬유성 간질성(間質性) 폐질환

베링거 인겔하임社는 자사의 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘오페브’(닌테다닙) 경구용 캡슐제의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됨에 따라 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 25일 공표했다.

신청서 제출이 이루어진 ‘오페브’의 새로운 적응증은 6~17세 연령대 소아 및 청소년 섬유성 간질성(間質性) 폐질환(ILD) 환자들을 치료하는 용도이다.

미국 콜로라도州의 주요도시 오로라에 소재한 콜로라도 아동병원 호흡연구소의 포빈 디터딩 교수는 “진단이 이루어지기까지 오랜 기간 동안 복잡한 여정이 소요되는 데다 아직 허가를 취득한 치료대안이 부재한 현실에서 소아 간질성 폐질환이 환자 뿐 아니라 환자가족들에게도 심대한 부담을 줄 수 있는 형편”이라면서 “허가를 취득할 경우 ‘오페브’가 6~17세 연령대 소아‧청소년 섬유성 간질성 폐질환 환자들을 위한 최초이자 유일한 치료대안으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

이에 따라 ‘오페브’의 허가취득이 이루어지면 소아‧청소년 연령대 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 희소식이 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘오페브’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘InPedILD 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 임상적으로 중요한 간질성 폐질환을 나타내는 6~17세 연령대 소아‧청소년 환자들을 대상으로 기존의 표준요법제에 병행해 ‘오페브’를 복용토록 하면서 투여량을 결정하고 안전성을 평가하고자 진행됐다.

시험에서 체중에 따라 약물투여가 이루어진 소아‧청소년 섬유성 간질성 폐질환 환자들은 ‘오페브’의 용량과 안전성 프로필이 성인환자들과 대동소이하게 나타났다.

‘InPedILD 시험’에서 가장 빈도높게 수반된 ‘오페브’의 부작용을 보면 설사가 눈에 띄었다.

전체적인 시험결과는 의학 학술지 ‘유럽 호흡기 저널’에 게재됐고, 지난해 9월 4~6일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 호흡기학회(ERS) 국제 학술회의에서 발표됐다.

‘InPedILD 시험’은 기존의 표준요법제에 병행해 ‘오페브’ 또는 플라시보를 병용토록 하면서 24주 동안 진행된 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험례이다.

24주가 경과한 후 ‘오페브’의 복용기간을 달리하면서 개방표지 연장시험이 이어졌다.

소아 간질성 폐질환 환자들을 대상으로 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험 방식의 임상시험이 이루어진 것은 ‘InPedILD 시험’이 최초의 사례들 가운데 하나인 것으로 알려졌다.

베링거 인겔하임社의 크레이그 코노센티 호흡기 특발성 폐 섬유증/간질성 폐 질환, 임상개발 및 의학업무 담당대표는 “소아 간질성 폐질환 환자들을 포함한 폐 섬유증 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있는 치료제들을 선보이고자 하는 목표에 따라 우리가 보유한 호흡기 관련 혁신 유산의 기반 위에서 변함없이 사세를 집중하고 있다”면서 “FDA가 섬유성 간질성 폐질환 환자들의 충족되지 못한 의료사의 니즈를 인식해 준 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다.

이에 따라 베링거 인겔하임은 FDA와 긴밀하게 협력해 허가를 취득한 최초의 치료대안이 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.