AZ, 中 희귀질환 치료제 시장서 역할증대 전망

全세계 중증 근무력증 환자比..中 37%>印 26%>美 7% 順

아스트라제네카社의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 이형성 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)은 지난달 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 항-아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성을 나타내는 성인 불응성 전신성 중증 근무력증(gMG) 환자들에게 사용하는 치료제로도 허가를 취득했다.

중국 내 전신성 중증 근무력증 환자들은 이에 따라 이 새로운 표적요법제에 대한 접근성을 확보할 수 있게 됐다.

이와 관련, 영국 런던에 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社가 성장을 거듭하고 있는 중국의 희귀질환 치료제 생태계에서 차후 핵심적인 역할을 하게 될 것으로 보인다는 전망을 4일 내놓아 관심을 모으고 있다.

글로벌데이터는 이날 자사의 면역학‧시장규모 데이터베이스 자료를 인용하면서 오는 2027년이면 중국 내 중증 근무력증 진단환자 수가 16개 주요국가 총계의 37% 정도를 점유하면서 가장 높은 자리에 이름을 올리게 될 것으로 내다봤다.

이와 함께 인도 26%, 미국 7%의 순으로 뒤를 이을 것이라 예상했다.

글로벌데이터는 오는 2027년에 중국 내 중증 근무력증 환자 수가 총 30만명을 상회하게 될 것으로 예측하기도 했다.

여기서 언급된 16개 주요국가들은 호주, 브라질, 캐나다, 프랑스, 독일, 인도, 이탈리아, 멕시코, 러시아, 남아프리카공화국, 한국, 스페인, 영국, 미국, 중국 및 일본 등이다.

‘솔리리스’는 중국에서 지난해 11월부터 중증 근무력증 이외의 다른 적응증들로 발매되어 왔다.

미국시장에서 ‘솔리리스’가 중증 근무력증 적응증을 허가받은 시점은 지난 2017년 10월이었다.

지금까지 중국시장에서 중증 근무력증을 관리하는 데는 코르티코스테로이드, 면역글로불린 정맥주사제와 같은 면역조절제들과 면역억제제를 비롯한 대증요법제 등이 주로 사용되어 왔다.

글로벌데이터社의 사스미타 자후 제약 담당 애널리스트는 “이전까지 면역억제제들을 사용했지만, 치료에 실패했던 중국 내 중증 근무력증 환자들이 해소되지 않는 증상들로 인해 지속적인 고통을 감수해야 했던 현실에서 미국과 비교하면 훨씬 뒤늦은 시점이기는 하지만, 이제 혁신적인 모노클로날 항체 치료제에 대한 접근성을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 드러냈다.

NMPA는 임상 3상 ‘REGAIN 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘솔리리스’의 중증 근무력증 적응증 추가를 승인했다.

하지만 이 시험에는 중국 내 피험자가 참가하지 않았던 데다 중국에서 가교시험이 진행된 사례 또한 부재했다고 글로벌데이터 측은 지적했다.

반면 중증 근무력증 이외의 다른 희귀질환들을 대상으로 한 ‘솔리리스’의 중국 내 임상시험 건들이 준비 중에 있다고 덧붙였다.

중국은 지난 2018년 처음으로 121개 질환들에 달하는 공식 희귀질환 목록을 공개한 바 있다.

지난 6월 공개된 2023년 국가 보험의약품 지침 및 카탈로그 초안을 보면 6월 30일 이전에 허가를 취득한 희귀질환 치료제들을 포함해 전체 의약품들의 보험적용 협상내역이 수록되어 있다.

이 지침 및 카탈로그는 오는 9월 최종판이 나올 예정이다.

자후 애널리스트는 “중증 근무력증과 같은 희귀질환 치료제의 개발이 탄력이 실리면서 미국과 유럽에서 새로운 다수의 표적요법제들이 시장에 선을 보이고 있다”면서도 “하지만 이 치료제들이 아직까지 중국시장에서는 선을 보이지 못하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

그럼에도 불구, 중국이 최근 희귀질환 치료제들에 대한 접근성 향상에 힘을 기울임에 따라 희귀의약품들의 중국 내 허가취득이 활기를 띄고 있다고 설명했다.

한편 지난 6월은 ‘중증 근무력증 인식제고의 달’이었다.

아스트라제네카는 지난 2021년 9월 중국에서 희귀질환 치료제 사업부문을 신설했다.

아스트라제네카는 또 다른 의약품인 장기지속형 C5 보체 저해제 ‘울토미리스’(라불리주맙 la)를 중국에서 전신성 중증 근무력증 치료제로 허가받았다.

‘울토미리스’는 미국에서 지난 2018년 12월 중증 근무력증 치료제로 허가를 취득했다.

자후 애널리스트는 “중국에서 ‘솔리리스’가 허가를 취득한 것은 아스트라제네카가 이 표적요법제에 대한 환자와 의사들의 인식도를 끌어올리기 위한 활동을 전개할 수 있는 시점에서 대단히 시의적절하게 이루어졌다”면서 “중국에서 ‘솔리리스’가 성공을 거두면 ‘울토미리스’와 같은 아스트라제네카의 다른 치료제들이 현지시장에 진출하는 데 길을 닦아주는 역할을 할 수 있게 될 것”이라고 결론지었다.