‘린파자’+‘자이티가’ BRCA 전립선암 FDA 승인

BRCA 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 치료

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 항암제 ‘린파자’(올라파립)와 ‘자이티가’(아비라테론) 및 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용하는 요법이 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 성인 BRCA 유전자 변이(BRCAm) 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 치료하기 위한 용도로 FDA의 허가를 취득했다고 1일 공표했다.

FDA는 임상 3상 ‘PROpel 시험’에 참여한 하위그룹을 대상으로 진행한 분석결과를 근거로 이번 결정을 내린 것이다.

이 시험에서 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용요법을 진행한 BRCA 유전자 변이 피험자 그룹은 ‘자이티가’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 및 총 생존기간(OS)이 임상적으로 고도로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

평균 방사선학적 무진행 생존기간 및 평균 총 생존기간은 ‘린파자’와 ‘자이티가’를 병용한 환자그룹의 경우 아직까지 도출되지 않은 반면 ‘자이티가’ 단독요법群에서는 각각 8개월과 23개월로 집계됐다.

전립선암은 남성들에게 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 암으로 자리매김하고 있다.

전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제들이 수치상 상당히 늘어난 가눙데서도 5년 생존률이 여전히 낮게 나타나고 있는 형편이다.

전이성 거세 저항성 전립선암 환자들 가운데 10% 정도에서 BRCA 유전자 변이를 동반하는 것으로 알려져 있는 가운데 BRCA 유전자 변이를 동반한 환자들은 예후와 치료결과가 취약하다는 것이 전문가들의 지적이다.

임상시험에 참여했던 미국 노스 캐롤라이나州 더럼 소재 듀크 암연구소의 앤드류 암스트롱 박사는 “방사선학적 진행이 나타나거나 사망에 이르는 시점을 늦추거나 예방하는 일은 암 치료에를 평가할 때 중요한 임상적 목표의 하나라 할 수 있을 뿐 아니라 환자들과 환자보호자, 가족들에게 대단히 중요한 의미를 갖는 일일 것”이라고 평가했다.

그는 또 “임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘린파자’ 병용요법이 주목할 만하고 임상적으로 유의미한 유익성을 입증한 만큼 BRCA 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 표준요법제로 빠르게 자리매김하게 될 것”이라고 덧붙였다.

아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “BRCA 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 새로운 1차 약제 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “이번 승인이 전이기 시점의 진단에서 BRCA 유전자 검사의 중요성을 방증하는 것”이라고 언급했다.

이에 따라 아스트라제네카는 ‘린파자’ 병용요법이 환자들을 치료할 때 조기에 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “진행성 암을 치료하는 새로운 방법을 선보이고, 현재의 표준요법에 더해 환자 치료결과를 개선하는 데 도움을 주는 일이 중요하다”면서 “임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 ‘린파자’ 병용요법이 BRCE 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 하위그룹에서 방사선학적 무진행 생존기간과 총 생존기간을 개선했음이 입증된 것”이라고 말했다.

이번 승인은 임상적 결정에 도움을 주기 위해 전이기 진단에서 통상적인 유전자 변이 검사의 중요성에 무게를 싣게 하는 것이라고 풀이하기도 했다.

‘PROpel 시험’에서 나타난 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용요법의 안전성‧내약성 프로필을 보면 선행 임상시험례들로부터 관찰된 내용과 궤를 같이했으며, 개별약물들의 알려진 프로필과도 일치했다.

‘린파자’와 ‘자이티가’ 및 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용하는 요법은 EU와 기타 일부 국가에서 ‘PROpel 시험’의 결과를 근거로 성인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

한편 ‘린파자’는 임상 3상 ‘PROfound 시험’에서 도출된 결과를 근거로 미국에서 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드) 또는 ‘자이티가’(아비라테론)를 사용해 치료한 후에도 종양이 진행된 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 승인받아 사용되고 있다.

또한 EU, 일본 및 중국 등에서 새로운 호르몬 요법제를 포함한 선행 치료제들을 사용한 후에도 종양이 진행된 BRCA 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 사용 중이다.

‘린파자’가 미국에서 새로운 적응증을 추가하게 됨에 따라 아스트라제네카 측은 머크&컴퍼니社로부터 성과금을 지급받을 수 있을 전망이다.