에이비엘바이오, ABL301(SAR446159) 미국 1상 결과 성공적

건강한 성인 대상 안전성 및 내약성 확인 임상시험 스폰서 변경 후 사노피가 ABL301(SAR446159)의 후속 임상시험 진행 예정

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301(SAR446159)의 건강한 성인 대상 미국 임상 1상에서 안전성 및 내약성을 확인했다고 1일 밝혔다.

에이비엘바이오는 지난 2022년 12월부터 올해 4월까지 건강한 성인 91명을 대상으로 ABL301 정맥주사 투여 시의 안전성과 내약성, 약동학과 약력학적 특성 등을 평가하기 위한 임상 1상을 진행했다. 

ABL301(SAR446159)의 임상 1상은 단일용량증량시험(Single Ascending Dose, SAD)과 다중용량증량시험(Multiple Ascending Dose, MAD) 두 파트로 구성됐으며, 각각 56명과 35명의 피험자가 등록됐다. 

1차 평가지표는 치료 후 발생한 이상 반응(Treatment Emergent Adverse Events, TEAE), 중대한 이상 반응(Serious Adverse Events, SAE) 등의 지표를 통해 평가되는 안전성과 내약성이다.

임상시험 결과 보고서에 따르면, ABL301(SAR446159)은 SAD와 MAD 모두에서 안전성 및 내약성이 확인됐다. 모든 피험자에서 사망 또는 중대한 이상 반응이 나타나지 않았다. SAD 분석 결과, 피험자 56명 중 4명(7.1%)이 최소 1번의 치료 관련 이상 반응(Treatment Related Adverse Events, TRAE)을 경험했으며, TRAE를 경험한 4명 중 2명은 위약군 피험자였다. 피험자 56명 중 39명(69.6%)이 최소 1번의 TEAE를 보고했는데, 모든 TEAE는 1등급 또는 2등급 수준인 것으로 나타났다.

MAD의 경우, 피험자 35명 중 2명(5.7%)이 최소 1번의 TRAE를 경험했으며, TEAE는 35명 중 20명(57.1%)에게 나타났다. MAD에서 보고된 모든 TEAE 역시 1등급 또는 2등급 수준이었다.

에이비엘바이오는 2022년 1월 글로벌 제약ㆍ바이오 기업 사노피와 ABL301(SAR446159)의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 이전하는 기술이전 계약을 체결했다. 현재 양사는 사노피의 후속 임상시험 진행을 위해 ABL301(SAR446159)의 임상시험 스폰서를 변경하고 있다.

에이비엘바이오 이상훈 대표는 “이번 임상 1상 결과는 사노피의 ABL301(SAR446159) 후속 임상 진행을 뒷받침하는 근거”라며 “파킨슨병을 비롯한 퇴행성뇌질환은 환자와 가족의 삶의 질을 심각하게 위협하는 질환이지만, 아직 근본적인 치료제가 부재해 미충족 수요가 매우 크다"라고 말했다. 이어 그는 "ABL301(SAR446159)이 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고, 더 나은 삶을 제공하는 혁신적인 치료제가 되길 기대한다”고 말했다.

ABL301(SAR446159)은 에이비엘바이오의 그랩바디-B(Grabody-B) 플랫폼 기술 적용으로 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달해 치료 효과를 높인 이중항체다. 

그랩바디-B 플랫폼은 IGF1R(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor)을 활용해 다양한 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질의 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 침투를 극대화한다.

한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(Tovecimig)(VEGF-A x DLL4), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(SAR446159)(a-syn x IGF1R), ABL111(Givastomig)(Claudin18.2 x 4-1BB), ABL503(Ragistomig)(PD-L1 x 4-1BB), ABL105(YH32367)(HER2 x 4-1BB), ABL103(B7-H4 x 4-1BB), ABL104(YH32364)(EGFR x 4-1BB) 등 8개 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 진행되고 있다. 

ABL001은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL111은 2025년 7월 ESMO GI(Gastrointestinal Cancers Congress)에서 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학치료제 삼중 병용요법에 대한 고무적인 임상 1b상 데이터를 발표했다. 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다.