美 노바텍, 경구용 코로나 치료제 허가신청 전망

‘TQ 포뮬러’ 관련 FDA ‘긴급사용 승인’ 검토 회의 통보

미국 텍사스州 휴스턴에 소재한 전문 제약기업 노바텍 파마슈티컬스社(Novatek Pharmaceuticals)가 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 경구용 ‘TQ 포뮬러’(TQ Formula)의 효능 및 안전성을 평가한 임상 2상 ‘BOSS-COVID-19 시험’에서 확보된 주요한 결과를 1일 공개했다.

노바텍 파마슈티컬스 측이 특허를 보유한 ‘TQ 포뮬러’는 씨앗이 검은색이어서 흑종초(黑種草)로도 불리는 허브 니겔라 사티바(Nigella Sativa)에 고농도의 티모퀴논(TQ: thymoquinone)을 결합시켜 장용(腸溶) 코팅한 경구용 제제이다.

피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 다기관 시험으로 이루어진 ‘BOSS-COVID-19 시험’에서 도출된 자료에 따르면 경구용 ‘TQ 포뮬러’는 착수시점부터 14일차까지 평가를 진행한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 중상의 지속기간과 중증도를 포함한 전반적인 증상 부담이 매우(significantyly) 신속하게 감소한 것으로 입증됐다.

더욱이 ‘TQ 포뮬러’를 복용한 환자그룹은 착수시점부터 14일차까지 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 세포독성 CD8 양성 T 림프구와 보조(helper) CD4 양성 T 림프구의 수치가 괄목할 만하게 증가한 데다 바이러스 양은 빠르게 감소하는 경향을 보인 것으로 나타났다.

이처럼 중추적인 면역세포들인 CD8 및 CD4 세포들의 수치가 괄목할 만하게 증가한 것은 경구용 ‘TQ 포뮬러’가 ‘코로나19’ 감염에 맞서 면역계가 회복되는 데 도움을 줄 수 있을 것임을 시사하는 것이다.

시험에서 경구용 ‘TQ 포뮬러’는 매우 양호한 내약성을 나타내 중증 부작용이 수반된 사례는 나타나지 않았다.

‘BOSS-COVID-19 시험’에서 나타난 결과와 관련, 이날 노바텍 파마슈티컬스 측은 FDA가 외래환자들을 위한 치료제로 경구용 ‘TQ 포뮬러’의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청을 검토하기 위한 회의를 소집할 것임을 자사에 통보해 왔다고 밝혔다.

노바텍 파마슈티컬스社의 모하메드 카세브 대표는 “임상시험에 참여한 피험자들과 도전적인 현실이 이어지는 동안 이처럼 중요한 다기관, 피험자 무작위 분류 임상시험을 진행할 수 있었던 연구진에게 무한한 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “전체 ‘코로나19’ 변이들의 바이러스 진입을 ‘TQ 포뮬러’가 차단한 것으로 나타난 최초 전임상 시험 자료에 근거를 두고 임상 2상 시험에서 확보된 주요한 자료를 보고할 수 있게 된 것은 고무적”이라고 말했다.

‘TQ 포뮬러’가 ‘코로나19’ 판데믹 상황과의 싸움을 전개하기 위해 세계 각국에서 이루어지고 있는 노력에 힘을 보탤 수 있게 될 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.

전임상 시험에서 ‘TQ 포뮬러’는 안지오텐신 전환효소 2(ACE-2)를 저해하는 기전으로 다양한 SARS-CoV-2 변이들의 바이러스 진입을 차단한 것으로 나타났다.

경구용 ‘TQ 포뮬러’의 ‘긴급사용 승인’ 신청이 빠른 시일 내에 이루어질 수 있을지 지켜볼 일이다.