노바백스 코로나 백신 印尼 최초 ‘긴급사용 승인’

EU서 ‘순차심사’ 절차 완료..加ㆍ濠洲서도 허가신청

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)와 세계 최대 백신 제조업체로 알려진 인도 혈액연구소(SII)는 인도네시아 식품‧의약품관리기구(NADFC)가 메이트릭스-M 항원보강 재조합 나노입자 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신에 대해 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정했다고 1일 공표했다.

노바백스의 재조합 나노입자 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신은 인도 혈액연구소가 자국 내에서 제조한 후 ‘코보백스’(COVOVAX) 상품명으로 인도네시아에서 발매할 예정이다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “노바백스의 ‘코로나19’ 백신이 처음으로 허가를 취득함에 따라 세계 각국에서 공평한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이자 인도네시아에서 의료상의 니즈를 충족하게 될 쾌거라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

인도네시아는 세계 4위의 인구대국이지만, 국민들에게 충분한 양의 백신을 조달할 수 있기 위해 지속적인 노력이 기울여져 왔던 국가라고 어크 대표는 설명했다.

그는 뒤이어 “이번 성과가 효능 및 양호한 안전성 프로필을 입증한 임상 3상 시험자료를 근거로 우리의 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신이 세계 최초로 허가를 취득했음을 의미하는 것”이라면서 “이것은 노바백스 뿐 아니라 우리의 제휴선인 인도 혈액연구소를 위해서도 기념비적인 순간”이라고 의의를 강조했다.

특히 이번 승인은 차후 수 주 및 수 개월 이내에 노바백스가 세계 각국에서 일궈낼 것으로 예상되는 허가취득 릴레이에서 첫 번째 스타트를 끊은 케이스라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

노바백스의 ‘코로나19’ 백신은 섭씨 2~8도에서 보관하는 제품이어서 전통적인 저온유통 방식을 사용하고 있는 기존의 백신 공급망이 적용될 수 있다는 장점이 눈에 띈다.

인도네시아의 격오지들에서 ‘코로나19’ 백신에 대한 접근성을 향상시켜 줄 수 있을 뿐 아니라 백신 접종률을 끌어올려 줄 것임을 기대케 하는 대목이다.

노바백스 측은 인도네시아에서 백신 공급을 위한 첫 번째 운송이 곧바로 착수될 수 있을 것으로 예상했다.

인도 혈액연구소의 아다르 푸나왈라 대표는 “안전하고 고도로 효과적인 백신의 공급과 간편한 유통이 결합되면 인도네시아에서 현재의 코로나바이러스 창궐을 억제하는 데 중요한 조력자가 될 수 있을 것”이라며 “우리는 인도네시아 최초의 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신이 접종을 고대해 왔던 모든 사람들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 긴급한 협력을 지속해 나가고자 한다”고 밝혔다.

노바백스 및 인도 혈액연구소 양사는 이미 인도와 필리핀에서 ‘코로나19’ 백신의 허가를 신청했을 뿐 아니라 세계보건기구(WHO)에도 긴급사용 목록(EUL) 등재를 요청한 상태이다.

그 뿐 아니라 노바백스 측은 지난달 27일 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에 처음으로 조건부 승인을 신청한 데 이어 29일 호주에서도 조건부 승인 신청서를 제출했다.

뒤이어 1일에는 유럽 의약품감독국(EMA) 및 캐나다 보건부에서 ‘순차심사’를 위한 자료 제출절차를 마쳤다.

여기서 그치지 않고 노바백스 측은 빠른 시일 내에 세계 각국에서 허가신청을 추가로 진행하고, WHO에도 긴급사용 목록 추가를 위한 신청을 진행한다는 방침이다.

FDA의 경우 연말까지 신청절차를 마칠 수 있을 것으로 예상하고 있다.

한편 인도네시아는 마국, 영국, EU, 호주 및 캐나다 등 50여개국의 보건당국들이 가입되어 있는 의약품 상호실사 협력기구(PIC/S) 회원국의 일원이다.

PIC/S는 세계 각국의 실사 절차를 조화시켜 상호신뢰를 배가시키는 데 목적을 두고 있다.