엘러간 노안(老眼) 치료 안과용 액제 FDA 승인

1일 1회 국소용 필로카핀 1.25% 점적제 ‘부이티’

애브비社의 계열사인 엘러간社는 성인용 노안(老眼) 치료제 ‘부이티’(Vuity: 필로카핀 염화나트륨 안과용 액제) 1.25%가 FDA로부터 허가를 취득했다고 29일 공표했다.

‘부이티’는 흔히 노화 관련 흐릿한 근거리 시력으로 불리는 노안을 치료하는 안과용 액제로는 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 약물로 자리매김하게 됐다.

노안은 미국 내 전체 성인들의 절반에 가까운 1억2,800만여명에 영향을 미치고 있는 진행성 안과증상이다.

애브비社의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 사장은 “대부분의 성인들이 나이가 듦에 따라 노안에 직면하고 있다”면서 “이들 중 다수가 좀 더 명확한 시력을 위해 40세 무렵부터 독서용 안경을 사용하거나, 문서를 멀리 놓고 보거나, 서체의 크기를 늘리거나, 조명을 사용하는 것이 현실”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 환자들과 안과의사들이 노안에 접근하는 방법을 변화시켜 줄 동종계열 최초의 1일 1회용 안약으로 ‘부이티’를 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”며 “FDA가 ‘부이티’를 허가한 것은 안과치료 영역의 지평을 확대하기 위한 혁신적이고 새로운 치료제를 개발하기 위해 우리가 진행해 온 노력을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

‘부이티’는 1일 1회 사용하는 처방용 안약으로 원거리 시력에 영향을 미치지 않으면서 근거리 및 중간거리 시력을 개선하기 위해 사용하면서 30일차에 평가했을 때 점적(點滴) 후 15분 정도부터 효과가 나타나기 시작해 최대 6시간까지 지속되는 약물이다.

필로카핀(filocarpine) 제제의 전달을 최적화하기 위해 ‘부이티’는 ‘pHast 기술’을 적용해 사용된다.

‘pHas 기술’을 적용하면 ‘부이티’가 눈물막의 생리적 pH에 신속하게 대응할 수 있게 된다.

그러면 ‘부이티’가 동공 크기를 감소시킬 수 있는 안구의 작용을 이용해 원거리 시력에 영향을 미치지 않으면서 근거리 시력을 개선하는 효과를 나타내게 된다.

임상 3상 ‘GEMINI 1 시험’ 및 ‘GEMINI 2 시험’을 총괄한 미국 사우스 캐롤라이나州의 소도시 마운틴 플레전트 소재 워닝 안과학연구소의 조지 O. 워닝 소장은 “나이가 듦에 따라 수정체의 유연성이 떨어져 가까운 거리에서 초점을 맞추는 데 어려움이 가중되게 된다”며 “새로운 노안 치료제 ‘부이티’는 노화 관련 근거리 시력을 관리하는 기존의 방법들에 비해 새롭고, 안전하고, 내약성이 확보된 가운데 효과적인 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

특히 ‘부이티’는 경도에서 중등도에 이르는 노안 환자들이 1일 1회 점적제로 사용했을 때 원거리 시력에 영향을 미치지 않으면서 근거리 및 중간거리 시력을 개선하는 효과가 신속하고 지속적으로 나타난다는 점이 매우 고무적이라고 워닝 소장은 덧붙였다.

FDA는 40~55세 연령대 노안 환자 총 750명이 참여한 가운데 이루어진 2건의 본임상 3상 ‘GEMINI 1 시험’ 및 ‘GEMINI 2 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘부이티’의 발매를 승인한 것이다.

두 시험은 ‘부이티’가 노안을 치료하는 데 나타내는 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 시험례들이다.

시험에서 ‘부이티’는 30일차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 저광도 조건에서 원거리 시력에 영향을 미치지 않으면서 근거리 시력을 통계적으로 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 나타나 일차적인 시험목표가 충족됐다.

이와 함께 시력개선 효과가 사용 후 15분여부터 나타나기 시작해 6시간 동안 지속된 것으로 파악됐다.

두 시험에 참여해 ‘부이티’를 투여받았던 피험자들에게서 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.

피험자들의 5%를 초과해서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통과 안구충혈이 관찰됐다.