코로나 백신 심근염ㆍ심낭염 드물게 수반 EU 결론

EMA 안전성관리委, 화이자ㆍ모더나 코로나 백신 검토결과

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 후 매우 드물게 심근염 및 심낭염이 수반될 수 있다는 결론을 9일 도출했다.

여기서 언급된 ‘코로나19’ 백신은 화이자社의 ‘코미나티’와 모더나 테라퓨틱스社의 ‘스파이크백스’(Spikevax: 즉, ‘COVID-19 백신 모더나’)이다.

안전성관리위는 이에 따라 ‘코미나티’와 ‘스파이크백스’의 제품정보에 새로운 부작용들로 심근염 및 심낭염을 삽입할 것을 권고했다.

이와 함께 심근염 및 심낭염 수반 위험성에 대한 의료인들과 백신 피접종자들의 인식도를 높이기 위해 주의문을 추가토록 요망했다.

심근염 및 심낭염은 심장에서 발생하는 염증성 증상들을 말한다. 증상들은 다양하게 나타날 수 있지만, 숨참이나 불규칙하게 나타날 수 있는 강한(forceful) 심장박동, 흉통 등을 빈도높게 수반하는 것으로 알려져 있다.

안전성관리위는 이번에 결론을 도출하는 과정에서 현재까지 확보된 전체 자료를 검토한 결과를 반영했다.

이 자료들 가운데는 유럽경제지역(EEA)에서 ‘코미나티’를 접종받은 사람들에게 수반된 145건과 ‘스파이크백스’를 접종받은 사람들에게서 나타난 19건의 심근염 발생사례들에 대한 심층적인 검토자료가 포함되어 있다.

안전성관리위는 아울러 ‘코미나티’를 접종받은 사람들에게 발생한 138건과 ‘스파이크백스’를 접종받은 사람들에게서 나타난 19건의 심낭염 발생사례들에 관한 자료들도 면밀하게 검토하고 반영했다.

지난 5월 31일 현재까지 EEA 각국에서는 총 1억7,700만 도스 분량의 ‘코미나티’와 2,000만 도스 분량의 ‘스파이크백스’가 공급되어 접종이 이루어졌다.

안전성관리위는 여기서 그치지 않고 세계 각국에서 나타난 심근염 및 심낭염 발생사례들도 주의깊게 평가했다.

이날 안전성관리위가 도출한 결과에 따르면 심근염 및 심낭염 발생사례들은 백신을 접종받은 후 14일 이내에 주로 수반된 것으로 나타났다.

또한 2회 접종을 마친 후와 젊은층 남성들에게서 좀 더 빈도높게 수반된 것으로 파악됐다.

EEA에서 백신을 접종받은 후 심근염 및 심낭염이 나타났던 환자들 가운데 5명은 사망한 것으로 집계됐다.

이들은 연령대가 높거나, 병발질환들을 앓고 있는 환자들이었던 것으로 나타났다.

확보된 자료를 보면 백신을 접종받은 후 수반된 심근염 및 심낭염의 진행과정은 해당증상들이 나타나는 전형적인 과정과 유사했으며, 대체로 휴식을 취하거나 치료를 진행한 결과 개선된 것으로 나타났다.

안전성관리위는 심근염 및 심낭염에 수반되는 제 징후 및 증상들에 대해 주의를 기울여 줄 것을 의료인들에게 요망하면서 백신을 접종받는 사람들에게 심근염 또는 심낭염을 시사하는 증상들이 발생했을 경우 즉시 치료를 받도록 유념시켜 줄 것을 당부했다.

숨참이나 불규칙하게 나타날 수 있는 강한 심장박동, 흉통 등의 증상들이 나타났을 때는 지체없이 치료를 받으라는 조언을 해 주도록 한 것.

의료인들도 심근염 및 심낭염 진단‧치료법에 대한 지침을 상의하거나 심장병 전문의와 같은 전문가들에게 상담을 구하도록 했다.

하지만 이날 안전성관리위는 현재로선 존슨&존슨社의 ‘COVID-19 백신 얀센’과 아스트라제네카社의 ‘백스제브리아’(Vaxzevria) 등 유럽에서 허가를 취득한 다른 2개 ‘코로나19’ 백신들의 경우 심근염 및 심낭염 상관성이 확립되지 않았다고 밝혔다.

안전성관리위는 이들 백신을 공급하고 있는 제약사들에 추가자료를 요청한 상태이다.

한편 이날 EMA는 현재까지 허가를 취득한 전체 ‘코로나19’ 백신들의 유익성이 ‘코로나19’에 감염되거나 관련 합병증이 수반될 수 있는 등의 위험성을 상회한다는 점을 재확인했다.

백신들이 ‘코로나19’ 감염으로 인한 사망과 입원사례들을 감소시킬 수 있을 것임이 입증되고 있기 때문이라는 것이다.

이날 EMA는 전체 ‘코로나19’ 백신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 모니터링을 지속적으로 진행해 나갈 것임을 분명히 했다.

백신을 접종받는 청소년층과 젊은층 뿐 아니라 2회 접종을 마친 사람들이 늘어나고 있는 가운데 최신 정보를 일반대중에 제공해 나갈 것이라는 점도 다시 한번 언급했다.

새로운 안전성 문제가 확인되었을 경우 필요한 조치를 취할 것이라고 덧붙이기도 했다.