‘옵디보’+‘여보이’ 악성 흉막 중피종 EU 승인지지

절제수술 불가 성인 악성 흉막 중피종 1차 약제 추가 기대

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법의 적응증 추가를 승인토록 권고하는 심사결과를 내놓았다고 23일 공표했다.

이번에 CHMP가 승인을 권고한 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 새로운 적응증은 절제수술 불가성 성인 악성 흉막 중피종(胸膜 中皮睡) 환자들을 위한 1차 약제 용도이다.

앞서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 절제수술 불가성 성인 악성 흉막중피종 1차 약제 적응증은 지난해 10월 FDA의 허가를 취득할 당시 16년 만에 새로운 중피종 치료제가 승인받은 사례로 주목받은 바 있다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 압데라힘 오우케소우 흉부 암 개발 담당부사장은 “지난 15년여 동안 악성 흉막 중피종 치료제로 환자들의 생존기간을 연장해 줄 수 있는 새로운 치료대안이 허가된 전례가 부재했던 형편”이라면서 “현재 대부분의 환자들은 진단 후 1년여 남짓 생존하고 있을 뿐”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이제 CHMP가 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법을 승인권고함에 따라 이처럼 공격적인 암에 효과적이면서 효능이 검증된 치료제를 절실히 원하는 충족되지 못한 니즈에 부응하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”며 “EU 각국에서 환자들의 생존기간 연장에 도움을 줄 수 있는 최초의 면역요법제 병용요법이 하루빨리 도입될 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

CHMP는 ‘CheckMate-743 시험’에서 확보된 결과를 근거로 승인권고 심사결과를 내놓은 것이다.

이 시험은 악성 흉막 중피종 1차 약제의 효능을 평가해 긍정적인 결과를 도출한 최초이자 유일한 임상 3상 면역요법제 관련 시험례이다.

시험을 진행한 결과 전체 무작위 분류 환자들에게서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 항암화학요법제 대조그룹 대비 생존기간 우위가 입증되어 일차적 시험목표가 충족됐다.

여기서 대조그룹에 사용된 항암화학요법제들은 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 시스플라틴 또는 카보플라틴이었다.

악성 흉막 중피종 1차 약제로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법이 나타낸 안전성 프로필을 보면 관리가 가능한 수준으로 나타났으며, 앞서 다른 유형의 종양들에게서 두 항암제의 병용요법이 나타낸 것과 대동소이했다.

‘CheckMate-743 시험’에서 도출된 결과는 지난해 8월 국제 폐암연구협회(IASLC)가 개최한 2020년 폐암 세계 학술회의(WCLC) 가상(假想) 프레지덴셜 심포지엄에서 발표됐다.

아울러 의학 학술지 ‘란셋’誌에 올해 1월 ‘절제수술 불가성 악성 흉막 중피성에서 니볼루맙 및 이필리뮤맙 병용 1차 약제 요법이 나타낸 효과: 다기관, 피험자 무작위 분류, 개방표지 임상 3상 시험’ 제목으로 게재됐다.

지금까지 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 이중 면역치료제 병용요법은 미국을 포함한 3개국에서 치료전력이 없는 절제수술 불가성 악성 흉막 중피종 치료제로 사용이 가능토록 허가를 취득했다.

이와 함께 세계 각국의 보건당국에 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.

현재 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 기반 병용요법은 CHMP로부터 절제수술 불가성 악성 흉막 중피종, 진행성 흑색종, 진행성 신세포암종 및 전이성 비소세포 폐암 등 3가지 유형의 암 치료 적응증에 대해 허가를 권고받았다.