美 NIH, 리제네론 코로나 항체 사용 강력 권고

코로나 치료지침 개정..위험도 높은 외래환자 대상으로

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)는 미국 국립보건연구원(NIH)이 ‘코로나19’ 치료지침을 개정했다고 9일 공표했다.

증상이 임상적으로 진행되어 악화될 위험성이 높은 ‘코로나19’ 외래환자들의 경우 자사의 ‘코로나19’ 예방‧치료용 이중 항체 칵테일 요법제 ‘REGN-COV’(또는 ‘REGEN-COV’: 카시리비맙+임데비맙)를 사용토록 강력히(strongly) 권고하는 내용을 치료지침에 새로 포함시켰다는 것.

‘AⅡa’ 범주는 피험자 무작위 분류 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 사용을 강력히 권고하는 등급이라고 리제네론 파마슈티컬스 측은 설명했다.

NIH의 ‘코로나19’ 치료지침 패널의 권고는 ‘REGN-COV’와 같은 모노클로날 항체 치료제들이 미국에서 사용이 적합한 전체 환자들에게 사용될 수 있도록 하는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이다.

새로운 지침은 총 4,500명 이상의 외래환자들을 대상으로 이루어진 시험에서 ‘REGN-COV’를 접종받은 사람들의 입원률 및 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 70% 괄목할 만하게 낮게 나타난 탄탄한 임상자료에 상당부분 근거를 두고 나온 것이다.

리제네론 파마슈티컬스社의 레너드 S. 슐라이퍼 대표 겸 최고경영자는 “NIH가 명확하고 새로운 지침을 내놓은 가운데 FDA의 ‘긴급사용 승인’하에 ‘REGN-COV’가 미국 정부에 의해 무료로 충분하게 공급이 이루어져 왔다”면서 “모호하게 사용된 시기가 지난 만큼 우리는 ‘코로나19’를 진단받았고 사용이 적합한 환자들이 최대한 빠른 시일 내에 치료를 받을 수 있도록 하기 위해 가능한 모든 조치를 강구해야 할 것”이라고 지적했다.

슐라이퍼 대표는 “긴밀한 협력이 이루어질 경우 수많은 사람들이 ‘코로나19’로 인해 불필요하게 입원하거나 사망하는 일을 막을 수 있을 것으로 기대한다”면서 “우리는 교육이나 간편한 투여, 보다 나은 시스템 등 약물투여에 급여가 적용되도록 하는 과정에서 핵심적인 장애요인들에 대응해 나가기 위해 모든 관계자들과 지속적으로 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이날 리제네론 파마슈티컬스 측에 따르면 미국에서 백신 접종에 괄목할 만한 진전이 이루어졌음에도 불구, 매월 약 200만명이 여전히 ‘코로나19’를 진단받고 있을 뿐 아니라 수 만명이 ‘코로나19’로 인해 사망할 위험성에 직면하고 있는 형편이다.

‘REGN-COV’가 체외실험을 통해 영국, 브라질, 남아프리카공화국, 뉴욕 및 캘리포니아州 등에서 처음 확인된 변종들에 대해 지속적인 역가를 나타냈음에도 불구, 이 같은 체외실험 감수성 자료가 실제 임상적 효과와 연관성이 있는지 유무는 확인되지 않고 있는 가운데 일부 NIH 패널은 ‘코로나19’ 항체 칵테일 요법제로 ‘REGN-COV’에 우선순위를 부여하면서 사용을 권고하고 있다.

FDA는 허가한 전체 모노클로날 항체 치료제들의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 사용설명서 내용에 대한 변경을 최근 단행해 ‘REGN-COV’가 핵심적인 변종들에 대해 유일하게 역가를 유지했음을 명시했다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “리제네론 파마슈티컬스가 이처럼 파괴적인 판데믹 상황에 대응하기 위한 혁신 노력을 지속하고 있는 가운데 매일 60,000명 안팎이 새롭게 감염되고 있고, 이들 중 다수에서 위험도가 높게 나타나고 있는 상황에서 ‘REGN-COV’와 같이 입원률 및 사망률 감소효능이 입증된 치료제들에 대한 접근성이 시급하게 개선되어야 한다”며 “우리는 사용이 좀 더 간편한 ‘REGN-COV’ 피하주사제를 선보이기 위한 노력을 지속하면서 ‘REGN-COV’의 감염 예방과 관련한 추가자료가 확보되면 곧바로 공유해 나갈 것”이라고 다짐했다.

현재 ‘REGN-COV’는 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들에게는 사용이 권고되지 않고 있다.

하지만 NIH 패널은 ‘긴급사용 승인’ 기준을 충족하지 않았더라도 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 입원환자들에게 ‘REGN-COV’의 사용을 검토할 것을 권고하고 있다.

‘REGN-COV’의 개발 및 제조는 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)으로부터 상당부분 비용을 지원받아 왔다.