노바백스 코로나 백신 임상 3상 피험자 충원완료

美ㆍ멕시코서 ‘NVX-CoV2373’ 효능ㆍ안전성ㆍ면역원성 평가

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)는 자사의 ‘코로나19’ 백신이 나타내는 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 미국‧멕시코에서 착수한 본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’의 피험자 충원을 마쳤다고 22일 공표했다.

이에 앞서 노바백스 측은 현재 영국에서 진행 중인 임상 3상 시험에서 확보되었던 자사의 재조합 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’의 긍정적인 중간 효능평가 결과를 공개한 바 있다.

노바백스社의 그레고리 M. 글렌 연구‧개발 담당대표는 “임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’의 피험자 충원을 마무리한 것은 ‘NVX-CoV2373’이 다양한 대표 모집단에서 안전하고 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 입증할 자료를 확립하는 데 또 하나의 중요한 진일보가 이루어진 것”이라면서 “우리는 미국 국립보건연구원(NIN)과 ‘코로나19 예방 네트워크’, 미국 및 멕시코 내 임상시험기관 등의 협력자들을 포함해 수많은 피험자 등에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

글렌 대표는 “그들 덕분에 신속한 임상시험 피험자 충원 및 등록이 가능할 수 있었다”면서 “이것은 백신에 대한 신뢰를 구축하고 세계 각국에서 예방접종이 이루어질 수 있도록 하는 데 매우 중요한 부분의 하나라는 것이 우리의 믿음”이라고 덧붙였다.

‘PREVENT-19 시험’은 피험자 충원의 다양성과 대표성 목표를 수립한 가운데 총 30,000여명의 피험자들이 등록될 수 있도록 한다는 목표에 따라 충원절차가 진행되어 왔다.

임상시험 장소는 ‘코로나19’로 인한 영향을 가장 크게 받고 있는 지역사회 및 인구통계학적 집단에 주안점이 두어진 가운데 선정됐다.

예를 들면 병발질환을 앓고 있어 ‘코로나19’로 인한 합병증이 수반될 위험성이 상대적으로 더 높은 환자들을 충원하기 위한 노력이 기울여졌던 것.

그 결과 ‘PREVENT-19 시험’의 피험자 충원은 긴급사용을 승인받은 ‘코로나19’ 백신들이 공급되고 있는 가운데서도 인구통계학적 목표를 달성했다.

피험자 충원이 라틴X(성별을 구분하지 않은 라틴계 지칭) 20%, 흑인 13%, 아메리카 원주민 6%, 아시아계 5% 및 65세 이상의 고령층 성인 13% 등으로 다양하게 이루어졌다는 의미이다.

‘PREVENT-19 시험’은 메이트릭스-M’ 항원보강제(Matrix-M adjuvant)를 결합한 ‘NVX-CoV2373’의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 18세 이상의 성인 최대 30,000명을 충원한 가운데 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 관찰자 맹검시험으로 설계됐다.

시험에서 전체 피험자들 가운데 무작위 분류를 거친 3분의 2는 ‘NVX-CoV2373’을 21일 간격으로 2회 근육주사로 접종받게 되고, 나머지 3분의 1은 플라시보를 투여받게 된다.

시험장소는 감염률이 높아 효능을 입증할 수 있는 긍정적인 시험례들이 빠르게 축적될 수 있는 곳들을 대상으로 선정됐다.

‘PREVENT-19 시험’은 미국 국방부, 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA), 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID) 등을 포함한 미국 정부의 ‘초고속 작전’(OWS)으로부터 지원을 받으면서 진행되고 있다.

이 중 BARDA는 국방부와 합의에 따라 17억5,000만 달러의 비용을 지원하고 있다.