룩소리티닙 국소도포제 아토피 FDA ‘신속심사’

美 인사이트 코퍼레이션, 오는 6월 승인 가능 전망

미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 선택적 야누스 인산화효소 1(JAK1)/JAK2 저해제 룩소리티닙 연고제(ruxolitinib cream)의 아토피 피부염 치료를 위한 국소도포제 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 19일 공표했다.

룩소리티닙은 ‘자카비’ 제품명의 골수섬유증 치료용 정제로 발매되고 있는 약물이다.

인사이트 코퍼레이션社는 룩소리티닙 연고제의 개발‧발매를 진행할 글로벌 전권을 보유하고 있다.

인사이트 코퍼레이션社의 짐 리 염증‧자가면역 담당부사장은 “인사이트 코퍼레이션이 면역 매개성 피부질환 분야에 관계된 작용경로 전반을 심도깊게 이해하고 있기 때문에 아토피 피부염의 핵심적인 요인들에 대응할 룩소리티닙 연고제의 개발을 진행할 수 있었던 것”이라면서 “임상시험에 피험자로 참여한 아토피 피부염 환자들 덕분에 허가신청서 제출을 뒷받침할 입증자료를 확보할 수 있었던 점에 대해 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 새로운 국소도포제가 이 만성 피부질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 하루빨리 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

룩소리티닙 연고제의 허가신청서는 임상 3상 ‘TRuE-AD 시험’ 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

‘TRuE-AD1 시험’ 및 ‘TRuE-AD2 시험’으로 구성된 ‘TRuE-AD 임상시험’ 프로그램은 아토피 피부염을 진단받은 후 최소한 2년이 경과했고, 국소도포제의 사용이 적합한 12세 이상의 환자 1,200여명이 참여한 가운데 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행됐다.

이들 시험에서 도출된 일차적 효능 및 안전성 자료는 지난해 4월 열렸던 혁신 아노피 피부염 가상(假想) 심포지엄에서 발표됐다.

이와 함께 44주 동안 개방표지, 장기 연장시험으로 뒤따른 ‘TRuE-AD1 시험’ 및 ‘TRuE-AD2 시험’의 추가 효능‧안전성 자료가 허가신청서에 포함됐다.

인사이트 코퍼레이션社는 룩소리티닙 연고제의 허가신청서를 제출하면서 ‘신속심사 바우처’(PRV)를 동봉했다.

‘신속심사 바우처’를 사용함에 따라 FDA의 심사기간이 4개월여로 단축될 수 있을 것으로 보인다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 심사결과는 오는 6월 21일까지 도출될 수 있을 전망이다.

한편 룩소리티닙 연고제는 현재 아토피 피부염(TRuE-AD 시험)과 청소년‧성인 백반증(TRuE-V 시험) 치료제로 평가하기 위한 임상 3상 시험이 진행 중이다.