경구용 변연부ㆍ소포성 림프종 치료제 FDA 허가

TG 테라퓨틱스 1일 1회 복용 움브랄리십 제제 ‘유코닉’

미국 뉴욕에 소재한 B세포 악성종양 및 자가면역성 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 TG 테라퓨틱스社는 새로운 림프종 치료제 ‘유코닉’(Ukoniq: 움브랄리십)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 8일 공표했다.

‘유코닉’은 최소한 한차례 항-CD20 항체 기반 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 변연부(邊緣部) 림프종 환자 및 전신요법제로 최소한 3회 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성(濾胞性) 림프종 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다.

이에 따라 ‘유코닉’은 최초이자 유일한 1일 1회 800mg 경구복용용 포스포이노시타이드(phosphoinositide) 3 저해제(PI3K) 델타 및 카세인 인산화효소 1(CK1) 엡실론 이중 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다.

FDA는 임상 2상 ‘UNITY-NHL 시험’에서 확보된 총 반응률 자료를 근거로 이번에 ‘유코닉’을 가속승인한(accelerated approval) 것이다.

가속승인을 취득함에 따라 ‘유코닉’의 허가지위가 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 효용성을 입증하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

‘유코닉’의 변연부 림프종 적응증은 ‘신속심사’를 거쳐 이번에 허가를 취득했다.

이와 함께 ‘유코닉’의 변연부 림프종 적응증은 ‘혁신 치료제’ 지정을 거쳤으며, 변연부 림프종 및 소포성 림프종 적응증의 경우 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.

TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이스 대표는 “이번에 ‘유코닉’이 허가를 취득한 것은 오늘이 TG 테라퓨틱스에 역사적인 날이 되었음을 의미한다”면서 “우리 회사가 처음으로 발매를 승인받은 날인 데다 재발성‧불응성 변연부 림프종 및 소포성 림프종 환자들에게 새로운 PI3K-델타 저해제 및 CK1 엡실론 저해제를 공급할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

와이스 대표는 “우리가 다년간 경력을 쌓은 영업팀을 구성해 곧바로 ‘유코닉’에 대한 교육과 환자 접근성 확보를 진행하기 위한 활동에 들어갈 것”이라면서 “앞으로 수 일 이내에 미국 내 의약품 유통업소들을 대상으로 ‘유코닉’의 공급이 착수될 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 설명했다.

그는 또 “TG 테라퓨틱스가 B세포 질환 환자들을 위한 헌신을 지속하면서 환자들이 절실히 필요로 하는 치료대안을 개발하기 위한 우리의 사명을 다해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

‘UNITY-NHL MAL 및 FL 코호트 시험’을 총괄했던 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 네이선 파울러 교수는 “치료상의 진일보가 이루어졌음에도 불구하고 변연부 림프종과 소포성 림프종이 여전히 치유가 어려운 질환들이어서 앞서 치료를 진행했지만 증상이 재발된 환자들을 위한 치료대안이 제한적이었던 데다 표준요법제가 확립되어 있지 못한 형편”이라고 지적했다.

파울러 교수는 “이제 ‘유코닉’이 허가됨에 따라 우리는 1일 1회 경구용 표적화 치료대안을 환자들에게 공급할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조하기도 했다.

림프종연구재단(LRF)의 메간 구티에레즈 이사장은 “재발성‧불응성 변연부 림프종 및 소포성 림프종 치료제인 ‘유코닉’이 발매를 승인받음에 따라 환자들이 림프종과의 싸움에서 새로운 희망을 갖게 됐다”고 단언했다.