아스트라제네카, ‘코로나 백신’ 일본 승인신청

아스트라제네카(AZ)는 5일 ‘코로나19’ 백신 ‘AZD1222’와 관련 일본 국내에서 제조판매 승인을 신청했다고 발표했다. 

AZ는 특례승인 적용을 요구하여 조기 승인을 목표하고 있다. 

AZ는 일본에서 원액은 JCR파마가 제조하고 바이알의 충전 및 포장 등 제제화는 다이이찌산쿄와 KM바이오로직스와, 백신의 보관·배송 및 안전성 정보수집은 메이지 세이카 파마와 진행하기로 계약을 체결했다. 

승인신청은 중간 해석에서 70.4%의 유효성을 나타낸 결과 등을 토대로 이뤄졌다. 일본인 256명을 대상으로 2020년 8월부터 제1/2상 임상시험을 실시하고 있으며, 이미 모든 피험자에게 접종을 마친 상태라고 한다. 

이번 AZ의 승인신청은 화이자에 이어 일본에서 이루어진 두 번째 백신 신청이다. 

AZ는 임상시험의 주요 데이터에 대해서는 ‘중비 중’이라고 하고 있으며, 품질 등에 관계된 데이터를 포함하여 3월 중 PMDA에 제출할 예정이라고 한다.