美FDA, 산텐 녹내장·고안압약 ‘에이벨리스’ 신청 수리

산텐제약은 미국에서 승인신청한 녹내장·고안압치료약 ‘에이벨리스(omidenepag isopropyl)’가 FDA로부터 수리되었다고 2일 발표했다. 

심사종료 목표일은 올해 11월 19일이다. 

‘에이벨리스’는 산텐이 우베흥산(宇部興産)으로부터 도입한 것으로, 유효성분인 오미데네팍 이소플로필은 세계 최초 선택적 EP2 수용체로서 안압강하 작용을 나타내는 신규 작용 기전의 화합물이다. 

일본에서는 2018년 11월부터 ‘에이벨리스 점안액 0.002%’라는 제품명으로 판매되고 있으며, 아시아에서 순차 판매 승인을 신청하여 2019년 12월 이후 우리나라 등에서 승인을 취득했다. 

녹내장은 시신경 장애로 인해 시야에 결손이 발생하는 질환이다. 기본적으로 진행성이며 비가역적이므로 조기발견·조기치료에 의해 시신경 장애와 시야 결손의 진행억제가 치료 상의 중요한 과제가 되고 있다. 안압을 하강시키는 것이 가장 확실한 치료법이다. 

산텐은 ‘녹내장은 세계적으로 7,600만명이 이환되고 있는 것으로 추정된다’고 설명했다.