알츠하이머약 ‘아두카누맙’ 美FDA 심사 3개월 연장

에자이와 바이오젠은 29일 美FDA가 알츠하이머 치료약 후보인 ‘아두카누맙’과 관련, Biologics License Application(BLA:생물 제제 라이센스 신청)의 심사기간을 3개월 연장했다고 발표했다. 

이에 따라 새로운 심사종료 목표일은 2021년 6월 7일로 변경됐다. 

바이오젠은 현재 진행 중인 심사 프로세스의 일환으로 FDA가 추가정보를 요청함에 따라 추가해석 및 임상 데이터를 제출했고, FDA는 이 추가자료를 검토하기 위해 기간을 연장하기로 결정한 것. 

바이오젠은 ‘‘아두카누맙’의 심사를 완료하기 위해 FDA에 협력할 것이며 FDA가 심사에 끊임없이 노력해 주어 감사하다‘고 언급했다. 

바이오젠은 2020년 7월 ‘아두카누맙’의 BLA 신청을 FDA에 제출하였으며, 이 신청은 8월에 접수되어 우선심사로 지정되었다.