AZ ‘임핀지’ 투여간격 2주->4주 요법 EU 승인

절제수술 불가성 비소세포 폐암 1,500mg 고정용량 사용

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙) 1,500mg 고정용량을 4주 간격으로 투여하는 새 요법이 EU 및 영국에서 허가를 취득했다고 15일 공표했다.

종양세포들 가운데 최소한 1%에서 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1)을 나타내는 성인 국소진행성 절제수술 불가성 비소세포 폐암, 그리고 백금착제 기반 항암 방사선조사 요법을 진행한 후 종양이 진행되지 않은 성인 국소진행성 절제수술 불가성 비소세포 폐암 환자들에게 이 같은 용량 및 투여간격으로 ‘임핀지’를 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

폐암은 주요한 암 사망원인으로 손꼽히고 있는데, 전체 폐암 환자들의 80~85%가 비소세포 폐암을 나타내는 것으로 알려져 있다.

더욱이 폐암을 진단받은 환자들 가운데 전체의 3분의 1 정도가 3기에 진단을 받고 있고, 이들 중 대부분이 절제수술 불가성 종양을 나타내고 있는 형편이다.

이번에 승인된 새로운 투여간격은 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들에게 ‘임핀지’를 사용할 때 승인받은 내역과 동일한 것이다.

새 투여간격은 체중 30kg 이상의 국소진행성, 절제수술 불가성 비소세포 폐암 환자들에게 사용될 수 있게 됐다.

EU 집행위원회는 몇몇 건의 ‘임핀지’ 관련 임상시험례들로부터 도출된 자료를 근거로 이번에 새로운 투여간격을 승인한 것이다.

여기서 언급된 임상시험례들 가운데는 국소진행성, 절제수술 불가성 비소세포 폐암에 사용토록 이미 허가를 취득한 2주 간격, 체중 기반 10mg/kg 요법으로 진행되었던 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’ 건과 확장기 소세포 폐암 유지요법을 진행하는 동안 4주 간격, 고정용량을 사용하면서 이루어진 임상 3상 ‘CASPIAN 시험’ 건 등이 포함되어 있다.

EU 집행위 승인에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 가속심사를 진행해 왔다. 약물사용자문위는 지난해 12월 허가를 권고하는 결정을 내린 바 있다.

또한 약물사용자문위의 권고 및 승인결정은 영국에서도 적용됐다.

임상 3상 ‘CASPIAN 시험’을 총괄한 스페인 마드리드 소재 도세 데 옥투브레 대학병원의 루이스 파즈-아레즈 의료종양학과장은 “투여빈도를 낮추는 요법이 암 환자들에게 중요한 의미를 갖는 일”이라면서 “무엇보다 현재 ‘코로나19’로 인한 합병증에 노출될 위험성이 높은 폐암 환자들에게는 한층 더 중요한 의미를 갖는 일일 수 있다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “암 환자들이 생존기간을 이어가는 데 집중할 수 있도록 하면서 의사들이 보다 간편한 투여대안을 사용할 수 있게 됨에 따라 환자들의 내원건수를 절반으로 줄이고, 이를 통해 원내에서 감염에 노출될 불필요한 위험성을 감소시키는 데도 도움이 될 수 있을 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “4주 간격의 ‘임핀지’ 투여요법을 유럽 각국의 폐암 환자들에게 사용할 수 있게 됨에 따라 시급한 의료상의 니즈가 충족될 수 있도록 하면서 ‘코로나19’ 판데믹 기간 동안 치료의 지속성을 확보하는 데 도움을 주게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “암이 기다려주지 않는 현실에서 환자들에게 판데믹 상황으로 인해 치료과정에 미칠 수 있는 도전요인에 대응이 가능한 치료대안을 제공하는 일은 우리의 소임이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

한편 ‘임핀지’는 지난해 11월 항암 화학방사선 요법을 진행한 이후의 절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암을 치료하기 위해 4주 간격으로 고정용량을 사용하는 요법이 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘임핀지’는 또 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’ 결과를 근거로 EU, 미국, 일본, 중국 및 기타 다수의 국가에서 항암 화학방사선 요법을 진행한 이후의 절제수술 불가성, 3기(국소 진행성) 비소세포 폐암 치료제로도 허가를 취득해 사용되고 있다.

이와 함께 EU, 미국, 일본 및 기타 다수의 국가에서 임상 3상 ‘CASPIAN 시험’ 결과를 근거로 확장기 소세포 폐암 치료제로도 승인받았다.