아스텔라스, 과활동방광약 ‘Myrbetriq’ 소아적응 美신청

아스텔라스 제약은 과활동방광치료약 ‘미르베트릭(Myrbetriq, 일반명 mirabegron)’을 미국에서 3세 이상 소아의 신경인성 배뇨근 과활동(NDO)을 대상으로 승인 신청했다고 6일 발표했다. 

이번 승인신청에는 내복현택액용 과립 제형의 추가도 포함됐다. 

이 두 가지 신청은 우선심사 지정을 받아 美 FDA에 의한 심사종료 목표일은 2021년 3월 28일로 정해졌다. 

NDO는 신경손상 등을 원인으로 하는 신경성의 방광기능 장애로, 소아 NDO 환자는 자신도 모르게 방광이 수축될 수 있으며, 요의절박감, 빈뇨 및 요실금으로 이어질 수 있다. 소아 NDO의 주요원인은 선천성 척추결손증인 이분척추로 알려지고 있다. 

이번 승인신청은 3세 이상 18세 미만의 NDO 환자를 대상으로 청결간헐도요법에 의한 도뇨조작을 이용하여 미라베글론의 유효성, 안전성, 인용성 및 약물동태를 평가한 3상 임상시험(NCT02751931) 등의 결과를 토대로 했다. 

‘미르베트릭’은 현재 미국에서 2012년 성인 과활동방광에서의 요의절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금의 효능·효과로 승인을 얻어 판매되고 있다.