글루카곤 주사제 퍼스트 제네릭 FDA 허가취득

美서 20년 이상 발매 불구 지금까지 제네릭 부재

글루카곤 주사제의 퍼스트 제네릭 제형이 FDA의 허가관문을 통과했다.

FDA는 미국 캘리포니아州 샌버나디노에 소재한 제약기업 앰파스타 파마슈티컬스社(Amphastar Pharmaceuticals)의 글루카곤 주사제 1mg/바이알 응급키트를 당뇨병 환자들에게 수반될 수 있는 중증 저혈당증 치료제로 28일 승인했다.

이와 함께 FDA는 腸 운동성이 감소했을 때 위, 십이지장, 소장 및 결장 방사선 검사를 진행하기 위한 진단 보조제 용도로도 글루카곤 주사제 1mg/바이알 응급키트를 발매할 수 있도록 허가했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 제네릭의약품관리국의 샐리 최 국장은 “글루카곤 주사제가 미국에서 허가를 취득하고 사용되기 시작한 이래 20년 이상의 시일이 지났지만, 지금까지 이처럼 환자들의 생명을 구할 수 있는 중요한 약물의 제네릭 제형이 허가를 취득한 전례가 부재했던 형편”이라며 “오늘 이루어진 승인결정은 상품명 의약품에 비견할 만한 수준의 효능 및 안전성을 확보하고 있으면서 가격이 저렴하고 품질높은 제네릭 제품들에 대한 환자 접근성 향상을 위해 FDA가 지속적인 노력을 기울여 왔음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “글루카곤과 같이 복잡한 약물들의 제네릭 제형을 시장에 선보이기 위한 개발을 지원하고 기회를 확대하는 것은 경쟁을 증진하고 약가를 낮추는 데 도움이 될 수 있도록 하기 위해 FDA가 각고의 노력을 기울이고 있는 부분”이라고 덧붙였다.

중증 저혈당증은 환자의 혈당 수치가 정신혼란, 의식상실 또는 다른 사람의 도움을 필요로 하는 증상들로 인한 고통에 직면할 정도로 떨어졌을 때 나타나는 증상이다.

또한 중증 저혈당증은 인슐린 요법제를 사용 중인 당뇨병 환자들에게 수반되는 것이 통례이다.

제네릭 글루카곤 주사제는 혈당 수치를 올려주는 호르몬의 일종인 휴먼 글루카곤의 합성제형이다.

간에서 생성되어 혈당 수치를 신속하게 상승시켜 주는 호르몬의 일종인 글루카곤은 위장관 운동에도 관여하는 것으로 알려져 있다.

글루카곤 주사제를 투여했을 때 가장 빈도높게 수반되는 부작용들로는 구역, 구토, 일시적인 심박동수 증가, 주사부위 발적 및 부종 등이 꼽히고 있다.

한편 FDA는 아직까지 경쟁이 제한적인 수준에 머물러 있는 약물들의 투명성을 개선하고 개발 및 허가신청을 장려하기 위해 제네릭 허가가 부재하고 특허 및 독점권이 만료된 의약품들을 리스트를 유지‧관리해 오고 있는데, 글루카곤은 이 리스트에 올라있는 상태이다.

FDA는 이 대조의약품 리스트에서 허가를 취득한 제네릭 제품이 3개 이하이고, 특허 및 독점권 문제가 없는 제네릭 제품들의 허가가 신청되었을 경우 이를 심사하는 데 최우선 순위를 두고 있다.

제네릭 유저피 개정법(GDUFA)에 따라 FDA는 복잡한 제네릭 제품들의 개발을 지원하기 위한 약식 허가신청(ANDA) 프로그램의 일환으로 해당 제약사들과 협의를 진행할 수 있도록 허용하고 있다.

아울러 FDA는 제네릭 제형의 허가를 신청하고자 하는 제약사들이 거쳐야 할 권고절차들을 기술한 지침을 수립해 제공하고 있다.

무엇보다 FDA는 제네릭 경쟁 액션플랜(DCAP)에 따라 약가가 저렴한 제네릭 제품들에 대한 환자 접근성을 향상시키는 데 힘을 기울이고 있다.