사노피 인플루엔자 4價 재조합 백신 EU 허가

18세 이상자 감염 예방용도 ‘수펨텍’..2022년부터 공급

사노피社는 자사의 4價  재조합 인플루엔자 백신 ‘수펨텍’(Supemtek)이 18세 이상의 성인들에게서 인플루엔자 감염을 예방하는 백신으로 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

EU에서 재조합 인플루엔자 백신이 허가를 취득한 것은 ‘수펨텍’이 최초이자 유일하다.

‘수펨텍’은 세계보건기구(WHO)가 바이러스 변이 위험성을 배제하기 위해 권고하고 있는 인플루엔자 균주들의 핵심적인 구성요소와 정확하게 매칭되는 재조합 기술이 적용되어 생산된 백신이다.

또한 ‘수펨텍’은 기존의 달걀 기반 및 세포 기반 표준용량 백신제품들에 비해 3배나 많은 양의 항원을 포함하고 있다는 차별성이 눈에 띈다.

이처럼 많은 양의 항원을 내포하고 있는 데다 재조합 기술이 적용된 덕분에 ‘수펨텍’은 한층 더 강력한 인플루엔자 예방효과를 나타낼 수 있을 것으로 보인다. 더욱이 이 같은 예방효과는 50세 이상의 연령대에서 더욱 확연하게 나타낼 수 있을 것이라는 게 사노피 측의 설명이다.

사노피 측은 뒤이어 구체적인 예를 들면서 표준용량 달걀 기반 4價 인플루엔자 백신 한 제품과 비교했을 때 ‘수펨텍’이 50세 이상의 성인들에게서 인플루엔자 감염률을 30% 추가로 감소시킨 것으로 입증됐다고 강조했다.

‘수펨텍’은 총 10,000명 이상의 환자들이 참여한 가운데 이루어진 2건의 임상 3상 피험자 무작위 분류 대조시험에서 안전성, 면역원성 및 효능을 입증한 자료를 근거로 이번에 허가관문을 통과한 것이다.

특히 ‘수펨텍’의 상대적인 효능은 피험자 무작위 분류 대조시험으로 진행되었던 1건의 임상 3상 다기관 시험을 통해 입증됐다.

이 시험은 미국 내 40개 외래환자 의료기관에서 9,000명 이상의 성인환자들이 참여한 가운데 진행되었던 것이다.

사노피 파스퇴르社의 토마 트리옹프 대표는 “인플루엔자의 예방이 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 지속되고 있는 상황에서 공공보건을 위한 최우선 현안의 하나로 자리매김되고 있다”면서 “오늘 ‘수펨텍’이 허가를 취득한 것은 인플루엔자 백신 기술을 진전시키기 위해 사노피 파스퇴르가 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이제 ‘수펨텍’을 보유하게 됨에 따라 인플루엔자 뿐 아니라 중증 합병증들까지 예방하는 강화된 역량이 입증된 데다 인플루엔자로 인해 의료계가 짊어져야 할 부담을 낮춰줄 혁신적인 대안을 추가로 유럽 각국의 보건당국에 제공할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

이와 관련, 세계 각국에서 매년 인플루엔자로 인한 사망자 수가 적게는 총 29만명에서 많게는 65만명에 달하고 있는 형편이다. 게다가 인플루엔자로 인한 입원건수만도 총 1,000만건 안팎에 이르면서 병원들에게 커다란 부담요인으로 영향을 미치고 있는 것이 현실이다.

최근 공개한 자료들을 보면 인플루엔자에 감염된 후 한 주 동안 심근경색이 발생할 위험성이 최대 10배, 뇌졸중 발생 위험성이 최대 8배 정도까지 급증할 수 있는 것으로 나타났다.

바꿔 말하면 인플루엔자로 인한 부담이 비단 호흡기계 합병증들에 그치지 않고 있다는 의미이다.

‘수펨텍’은 유럽 각국에서 오는 2022~2023년 인플루엔자 시즌에 처음 공급될 수 있을 것으로 사노피 측은 전망했다.

하지만 일부 국가에서는 빠르면 2021~2022년 인플루엔자 시즌부터 신속한 공급이 이루어질 가능성을 배제하지 않았다.

한편 ‘수펨텍’은 앞서 FDA에서 ‘플루블록 쿼드리베일런트’(Flublok Quadrivalent)라는 상품명으로 허가를 취득한 바 있다.