아스트라제네카 ‘코로나19’ 백신 EU 검토 개시

‘AZD1222’에 백신 후보물질 최초 ‘롤링리뷰’ 절차 적용

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 아스트라제네카社 및 옥스퍼드대학 연구진이 공동으로 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘AZD1222’를 대상으로 ‘롤링리뷰’(rolling review) 절차를 개시했다고 지난 1일 공표했다.

약물사용자문위가 ‘코로나19’ 백신 후보물질을 대상으로 ‘롤링리뷰’ 절차에 착수한 것은 ‘AZD1222’가 처음이다.

‘롤링리뷰’ 절차가 착수되었다는 것은 약물사용자문위가 ‘AZD1222’의 비임상 관련자료 최초 도출분을 대상으로 검토작업을 개시했다는 의미이다.

바꿔 말하면 아직 ‘AZD1222’의 효능 및 안전성에 대한 결론에 도달한 것은 아니어서 약물사용자문위에 추가로 제출되어야 할 입증자료가 많이 남아 있다는 뜻이다.

‘롤링리뷰’는 전체 자료를 일괄적으로 제출해야 하는 통상적인 허가신청 절차와 달리 현재 진행 중인 시험의 완성된 부분부터 단계적으로 제출할 수 있도록 하는 제도이다. 허가신청서가 일괄적으로 완전하게 제출되기 전까지는 심사과정이 착수되지 않는 통상적인 허가신청 절차와 다른 부분이다.

공중보건 위기상황에서 EMA가 유망한 치료제 또는 백신에 대한 검토절차를 신속하게 진행하기 위해 도입된 제도가 ‘롤링리뷰’이다.

약물사용자문위가 ‘AZD1222’에 대한 ‘롤링리뷰’ 절차에 착수키로 결정한 것은 비임상 및 임상시험 초기에 도출된 예비적인(preliminary) 결과를 근거로 이루어졌다. 이 백신이 코로나바이러스를 표적으로 작용할 항체 및 T세포들의 생성을 촉발시킨 것으로 시사된 부분에 주목했던 것.

‘AZD1222’는 수 천명의 피험자들을 충원한 대규모 임상시험이 현재 진행 중이다.

이 시험의 결과는 차후 수 주에서 수 개월여에 걸쳐 확보될 수 있을 전망이다.

시험결과는 이 백신 후보물질이 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 나타내는 효과를 평가한 정보로 제출될 예정이다. 아울러 시험결과에 대한 평가는 ‘롤링리뷰’의 차후 검토주기에 이루어지게 된다.

현재 진행 중인 시험례들로부터 도출된 ‘AZD1222’의 전체적인 안전성 및 품질 자료에 대한 검토 또한 차후 이루어질 예정이다.

‘롤링리뷰’ 절차는 공식적인 허가신청서 제출을 뒷받침하는 데 충분한 입증자료가 확보되어 제출될 때까지 지속적으로 진행된다.

한편 EMA는 통상적인 품질, 안전성 및 효능기준에 따라 ‘롤링리뷰’ 절차를 진행한다는 방침이다.

전체적인 검토일정은 아직까지 예상할 수 없지만, 여기에 소요되는 기간은 ‘AZD1222’가 ‘롤링리뷰’ 검토절차의 적용대상으로 선정된 만큼 통상적인 평가절차에 비하면 상당히 단축될 수 있을 것으로 보인다.

‘롤링리뷰’ 절차는 앞서 EU 집행위원회가 앞서 지난 7월 초 길리어드 사이언스社의 항바이러스제 ‘베클러리’(Veklury: 렘데시비르)를 ‘코로나19’ 치료제로 조건부 승인할 당시 적용된 바 있다.