‘올루미언트’ 성인 아토피 피부염 EU 허가권고

릴리, 차후 1~2개월 내 EU 집행위 승인결정 기대

일라이 릴리社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)를 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 승인토록 권고하는 심사결과를 내놓았다고 18일 공표했다.

이에 따라 ‘올루미언트’는 유럽에서 아토피 피부염 환자들의 치료를 돕는 약물로 자리매김하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다.

일라이 릴리 측은 제휴선인 미국 델라웨어州 윌밍튼 소재 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)와 함께 이 같은 내용은 공표한 것이다.

허가를 취득할 경우 ‘올루미언트’는 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 가운데 최초의 아토피 피부염 치료제로 사용될 수 있을 전망이다.

CHMP가 허가권고 심사결과를 내놓음에 따라 EU 집행위원회는 차후 1~2개월 이내에 아토피 피부염 치료제로 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

일라이 릴리社의 부회장을 겸직하고 있는 릴리 바이오-메디슨社의 패트릭 존슨 대표는 “현재 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제 선택의 폭에 제한적인 만큼 ‘올루미언트’가 한층 더 다양한 환자들에게 효과적으로 사용될 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 된 것은 고무적인 일”이라면서 “일라이 릴리는 우리가 피부질환 환자들에 대한 치료 수준을 향상시킬 수 있기를 원한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “오늘 CHMP가 긍정적인 심사결과를 내놓은 것은 유럽 각국의 성인 아토피 피부염 환자들을 위해 새로운 치료제를 선보이는 데 성큼 더 다가섰음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

CHMP는 임상 3상 ‘BREEZE-AD 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘올루미언트’의 적응증 추가에 긍정적인 검토결과를 내놓은 것이다.

‘BREEZE-AD 시험’ 프로그램 가운데 ‘BREEZE-AD1 시험’ 및 ‘BREEZE-AD2 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 대상으로 ‘올루미언트’ 단독요법이 나타낸 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행된 시험이다.

‘BREEZE-AD4 시험’은 사이클로스포린으로 치료하는 데 실패했거나, 내약성을 나타내지 않았거나, 사이클로스포린을 사용할 수 없고, 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들에게 ‘올루미언트’와 국소도포용 코르티코스테로이드를 병용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가한 시험이다.

‘BREEZE-AD7 시험’의 경우 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 대상으로 ‘올루미언트’와 국소도포용 코르티코스테로이드를 병용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가한 시험이다.

독일 본대학 부속병원의 토마스 비버 교수(피부의학‧알러지학)는 “아토피 피부염 환자들이 일상생활에 어려움을 겪고 있는 형편”이라며 “이번에 CHMP가 내놓은 검토결과는 성인 아토피 피부염 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있기 위해 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

현재 ‘올루미언트’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 치료제로 전 세계 70여개국에서 승인받아 사용되고 있다.

일라이 릴리社는 인사이트 코퍼레이션社와 체결한 라이센스 제휴계약에 따라 ‘올루미언트’와 일부 후속약물들을 각종 염증성‧자가면역성 질환 치료제로 개발‧발매할 수 있는 독점적 권한을 보유하고 있다.