코로나 백신 개발 9개 제약社 1호가 될 순 없어?

美 대선 앞두고 승인ㆍ공급 서두르려는 트럼프 정부에 대립각

아스트라제네카社, 바이오엔테크社(BioNTech), 글락소스미스클라인社, 존슨&존슨社, 머크&컴퍼니社, 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics), 노바백스社(Novavax), 화이자社 및 사노피社의 최고경영자들(CEOs)이 8일 미국 뉴욕에서 역사적인 서약(historic pledge)을 공표해 주목되고 있다.

이날 9개 제약사의 CEO들은 최초로 ‘코로나19’ 백신의 허가를 신청하고 발매를 승인받고자 진행 중인 일련의 과학적 과정(scientific process)에서 진실성(integrity)을 준수하기 위해 혼연일체가 되어 사세를 집중해 나가겠다는 요지의 서약문에 서명을 마친 후 공개했다.

‘코로나19’ 백신의 개발을 진행 중인 9개 제약사 CEO들이 서명문을 공개한 것은 미국 대통령 선거를 앞두고 코로나 백신의 승인, 공급 및 사용을 서두르려는 트럼프 행정부에 공조할 수 없다는 결집된 의사를 천명하겠다는 취지에서 이루어진 일이어서 매우 주목할 만한 것이다.

서약서의 내용을 살펴보면 “아래에 서명한 우리 제약사들은 고도의 윤리기준과 보편타당한(sound) 과학적 원칙을 준수한 가운데 ‘코로나19’ 백신의 개발 및 검증을 진행해 나갈 것임을 분명히 하고자 한다”는 서두부터 한눈에 들어온다.

뒤이어 서약서는 “잠재적인 ‘코로나19’ 백신을 포함한 백신 제품들의 효능 및 안전성은 미국의 FDA와 같은 세계 각국의 전문적인 보건당국에 의해 검토되고 결정이 이루어져야 한다”며 “FDA의 경우 ‘코로나19’ 백신을 개발하기 위해 명확한 지침을 확립하고 있으며, 허가(authorization) 또는 승인(approval)과 관련해서도 마찬가지”라고 언급했다.

또한 FDA의 지침 및 기준은 잠재적 ‘코로나19’ 백신의 효능 및 안전성을 명확하게 입증하는 데 필요로 하는 과학적‧의학적 원칙들에 근거를 두고 확립된 것이라고 설명했다.

특히 FDA는 법적 승인을 위해 필요한 과학적 입증자료의 경우 반드시 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검(observer-blinded) 방식의 대규모, 고품질 임상시험례들으로부터 도출되어야 한다고 요구하고 있다고 강조했다.

또한 이 같은 임상시험례들은 다양한 대상자들(populations)로부터 다수의 피험자들을 충원한 가운데 최적으로 설계되어야 한다고 덧붙였다.

9개 제약사 CEO들은 이처럼 ‘코로나19’ 백신의 개발과 관련해서 FDA를 비롯해 전문가들로 구성된 보건당국들의 지침, 기준 및 규범을 준수하고 공중보건을 위해서 다음과 같이 서약한다고 서약서에서 다짐했다.

첫째, 백신을 접종받는 각 개인들의 안전‧웰빙 확립을 항상 최우선 순위에 둔다.

둘째, 임상시험의 진행 및 제조공정의 엄격성과 관련해 고도의 과학적‧윤리적 기준을 지속적으로 준수한다.

셋째, FDA를 비롯해 전문적인 보건당국들이 제시하는 요건을 충족한 가운데 설계된 임상 3상 시험을 거쳐 효능 및 안전성이 입증된 후에 한해 허가신청서 또는 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 제출토록 한다.

넷째, 세계 각국에서 접근성이 확보될 수 있도록 하는 데 적합한 백신을 포함해 충분하고 다양한 백신 대안들의 공급 및 확보를 위해 힘을 기울여 나간다.

끝으로 9개 제약사들은 오늘 내놓은 서약이 ‘코로나19’ 백신 제품들이 평가받고 허가를 취득하는 데 적용될 엄격한 과학적‧법적 과정 전반에 대한 일반대중의 신뢰가 탄탄하게 확립되는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 믿는다고 덧붙였다.

한편 이날 서명에 동참한 9개 제약사들은 ‘코로나19’ 백신을 포함해 총 70종 이상의 새로운 백신 개발을 현재 진행하고 있다.

이를 통해 세계 각국에서 가장 복합하고 치명적인 공중보건 위협요인들 가운데 일부가 근절될 수 있도록 하는 데 힘을 보태고 있다.