덱사메타손, ‘코로나19’ 치료제 EU 심사 개시

‘덱사메타손 토’ 성인 입원환자 용도로 신속심사

유럽 의약품감독국(EMA)이 덱사메타손을 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 성인환자 치료제로 승인하기 위한 심사절차에 착수했다.

사우디아라비아 제약기업 토 파마社(Taw Pharma)가 ‘덱사메타손 토’(Dexamethasone Taw)라는 상품명으로 제출했던 허가신청 건이 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 ‘신속심사’ 절차가 적용된 가운데 심사될 것이라고 2일 공표한 것.

이에 따라 CHMP는 최대한 빠른 시일 내에 ‘덱사메타손 토’의 효용성이 위험성을 상회하는지 유무에 대한 의견을 내놓을 수 있을 전망이다.

앞서 지난 7월 17일 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘입원한 코로나19 환자들에게서 덱사메타손이 나타낸 효과’ 제목의 초기 보고서로 공개되었던 ‘RECOVERY 시험’ 결과를 보면 ‘코로나19’에 감염되어 중증 호흡기 합병증이 수반된 입원환자들에게 덱사메타손을 투여한 결과 사망률이 감소한 것으로 나타난 바 있다.

삽관을 이용한 침습성 인공호흡을 받고 있는 환자들을 대상으로 덱사메타손을 투여한 결과 28일 이내에 사망한 비율이 29%로 집계되어 통상적인 치료(usual care)만 진행했던 환자그룹의 41%와 비교했을 때 35% 낮은 수치를 보였던 것.

인공호흡 없이 산소만 공급한 환자들의 경우에는 덱사메타손을 투여한 그룹의 사망률이 23%로 나타나 통상적인 치료만 진행한 그룹의 26%와 유의할 만한 차이가 눈에 띄지 않았다.

산소요법 또는 인공호흡을 받지 않았던 환자그룹의 경우에는 사망률 감소가 나타나지 않았다.

CHMP는 이에 따라 ‘덱사메타손 토’의 허가신청서가 제출되기 전부터 ‘코로나19’ 환자들의 덱사메타손 사용과 관련한 의견을 내놓기 위해 ‘RECOVERY 시험’ 결과를 놓고 검토작업에 착수했었다.

이를 통해 집약된 의견을 ‘덱사메타손 토’를 평가하는 데 참조될 것으로 보인다.

‘덱사메타손 토’가 ‘코로나19’로 입원한 성인환자들을 치료할 때 효용성이 위험성을 상회하는 것으로 입증되면 CHMP가 허가권고 의견을 내놓게 된다. 그러면 EMA가 EU 집행위원회와 협의해 신속한 승인절차를 밟을 것으로 보인다.

덱사메타손은 항염증 작용을 근거로 허가취득을 거쳐 지난 수 십년 동안 다양한 증상들을 치료하는 데 사용되어 왔다.

이번 허가신청 건은 다른 덱사메타손 제제들의 사용과는 무관한 것이다.

‘덱사메타손 토’의 경우 다른 덱사메타손 제제들과 성분이 동일하지만, 용량이나 용도 및 제형 등에서 일부 차이가 눈에 띈다.

허가를 취득하면 ‘코로나19’ 치료를 위한 주사제로 사용될 수 있게 된다.