다발성 골수종 ‘다잘렉스’+‘키프롤리스’ 허가

덱사메타손 포함 3제 병용요법 증상진행ㆍ사망률 37% ↓

암젠社는 혈액암 치료제 ‘키프롤리스’(카르필조밉)와 면역 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙), 그리고 덱사메타손을 병용투여하는 삼중요법이 다발성 골수종 환자들을 치료하는 데 사용할 수 있도록 FDA로부터 승인받았다고 20일 공표했다.

‘키프롤리스’, ‘다잘렉스’ 및 덱사메타손 병용요법(DKd)은 1~3회 치료전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게 주 1회 및 2회 투여하는 용도로 이번에 처방정보 추가삽입을 허가받았다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘키프롤리스’의 적응증 추가가 승인된 것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 약물계열을 달리하는 2개 약제들을 병용해 이 복잡한 질환의 치료 패러다임에 진일보를 가능케 할 것임을 입증한 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

국제 골수종재단(IMF)의 브라이언 G.M. 듀리 이사장은 “면역조절제 기반요법(IMiD)을 1차 약제로 사용한 후 증상이 재발했을 때 ‘키프롤리스’, ‘다잘렉스’ 및 덱사메타손을 병용하는 3중 요법이 중요한 치료대안이 될 수 있을 것”이라며 기대감을 내비쳤다.

적응증 추가가 승인된 것은 임상 3상 ‘CANDOR 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

‘CANDOR 시험’은 세계 각국의 120개 의료기관에서 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자 총 466명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘다잘렉스’, ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 또는 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손(Kd)을 병용투여하면서 진행되었던 최초의 임상 3상 시험례이다.

이 시험에서 ‘다잘렉스’, ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용요법을 진행한 환자그룹은 증상이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용요법을 진행한 그룹에 비해 37% 감소해 일차적인 시험목표가 충족됐다.

노스 캐롤라이나州 샬럿에 소재한 레바인 암연구소 형질세포질환과의 사드 Z. 우스마니 과장은 “의사의 입장에서 ‘다잘렉스’, ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용요법을 치료대안의 하나로 확보하게 된 것은 2개의 효과적인 표적요법제들을 사용하면서 면역조절제는 배제한 3중 요법으로 증상이 재발한 환자들에게서 괄목할 만하고 지속적인 반응을 이끌어 낼 수 있게 될 것임을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이와 관련, ‘CANDOR 시험’에서 관찰된 ‘다잘렉스’, ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용요법의 안전성을 보면 이미 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 대체로 궤를 같이했다.

피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 주사 관련반응, 빈혈, 설사, 피로, 혈압 상승, 발열, 상기도 감염증, 혈소판 감소중, 백혈구 감소증, 림프구 감소증, 기침, 호흡곤란, 불면증, 두통 및 요통 등이 관찰됐다.

약물치료와 직접적인 관련이 있는 3급 이상, 중증 및 치명적인 부작용의 경우 ‘다잘렉스’, ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용그룹에서 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 대조그룹에 비해 빈도높게 수반됐다.

두 그룹에서 가장 빈도높게 나타난 치명적인 약물치료 관련 부작용은 감염증이었다.

부작용으로 인해 약물치료를 중단한 피험자들의 비율을 보면 두 그룹이 대동소이했다.