이노비오, 'RRP' 치료 DNA 의약품 미국 FDA '희귀의약품' 지정

이노비오는 미국 식품의약국(FDA)이 재발성호흡기유두종(RRP) 치료를 위한 1/2 상 실험에서 평가 중인  DNA 의약품 'INO-3107'을 '희귀의약품'(Orphan Drug)으로 지정했다고 30일 발표했다.

RRP는 인간유두종바이러스(HPV) 타입 6과 11 감염이 일으키는 희귀 질병이다.

희귀의약품 지정은 희귀 질병에 대한 의약품 개발을 촉진시키기 위한 것으로, FDA는 희귀 질병이나 증상 예방, 진단과 치료가 목적인 의약품에 희귀의약품 자격을 부여한다. 미국에서, 희귀 질병은 미국에서 연간 20만 명 이하 환자가 발생하는 질병이나 증상으로 정의한다.

INO-3107은  '희귀의약품' 지정을 통해 임상 실험에서 발생하는 비용에 대한 조세 감면, 신약신청(NDA) 수수료 면제, FDA 연구비 무상 지원, RRP 치료제 승인 이후 7년 동안 미국 시장 독점 권리 등  다양한 개발 인센티브 수혜 혜택을 받는다. 

이노비오 규제 관련 업무 담당 선임부사장 아미 샤 브라운 박사는 "INO-3107이 FDA 희귀의약품 지정을 받은 것은 이 희귀 질병에 대한 이노비오의 DNA 의약품 개발 여정에 중요한 이정표이며 이 심각한 질병에 대한 의학적 미충족수요 해결이 중요하다는 사실을 분명히 보여 주는 것"이라고 말했다.