캡사이신 패치제, 당뇨발 치료제 수식어 플러스

獨 그뤼넨탈 ‘큐텐자’ 적응증 추가 FDA 승인받아

독일 제약기업 그뤼넨탈社와 이 회사의 미국 내 계열사인 뉴저지州 모리스타운 소재 제약기업 어베리타스 파마社(Averitas Pharma)가 발매 중인 한 패치제의 적응증 추가가 FDA로부터 승인받았다고 21일 공표했다.

‘큐텐자’(Qutenza: 캡사이신) 8% 패치제가 성인 당뇨병성 족부 말초 신경병증 관련 신경병증성 통증 치료제로도 사용될 수 있도록 허가를 취득했다는 것이다.

원래 ‘큐텐자’는 지난 2009년 11월 대상포진 후 신경통으로 인한 신경병증성 통증 관리 용도의 패치제로 FDA로부터 발매를 승인받은 제품이다.

‘큐텐자’는 국소용, 비 전신성, 비 마약성 통증 치료용 패치제이다.

특히 처방용 의약품 용량의 캡사이신을 피부에 직접적으로 전달하는 유형의 제품으로는 최초이자 유일한 치료제가 ‘큐텐자’이다.

임상시험을 총괄한 뉴욕 소재 마운트 시나이 의과대학의 데이비드 M. 심슨 교수(신경의학)는 “당뇨병성 신경병증과 관련된 통증이 진단, 치료 뿐 아니라 효과적인 관리까지 극도로 어려운 증상의 하나여서 대다수 환자들의 삶의 질에 커다란 영향을 미치고 있다”며 “게다가 환자들은 현재 사용되는 전신요법제들로 통증이 해소되지 않는 데다 부작용 문제까지 수반해 불만족도가 높은 형편”이라고 지적했다.

이와 관련, 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)과 관련된 신경병증성 통증 또는 당뇨병성 신경통은 당뇨병에 수반되는 진행성‧쇠약성 합병증의 일종을 말한다.

미국 내 환자 수가 올해 500만명을 상회할 것으로 예상되는 데다 오는 2030년이면 환자 수가 지금보다 2배로 확대될 것이라는 전망에 무게가 실리고 있는 것이 현실이다.

당뇨병성 신경통 환자들은 일반적으로 감각마비, 저림, 그리고 하부 말단 부위에 주로 영향을 미치는 칼로 찌른 듯한 감각 등의 증상들을 수반한다.

그뤼넨탈社의 얀 아담스 최고 학술책임자는 “고통스런 당뇨병성 말초 신경병증이 수많은 환자들의 일상생활에 커다란 영향을 미치고 있는 것이 현실”이라며 “우리는 ‘큐텐자’가 이 환자들을 위해 절실하게 요망되어 왔던 비 마약성 치료대안으로 각광받을 수 있으리라 확신한다”고 단언했다.

그는 뒤이어 “미국에서 ‘큐텐자’의 적응증 추가가 승인된 것은 이 제품을 세계 각국에서 필요로 하는 더 많은 수의 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력에서 도출된 고무적인 성과물”이라고 덧붙였다.

‘큐텐자’는 의사들이 당뇨병성 말초 신경병증 관련 신경병증성 통증을 다양한 방법을 사용해 효과적으로 치료하는 데 도움을 주고 있다.

처방약 용량의 캡사이신이 원내시술(in-office procedure)이 이루어지는 동안 피부에 직접적으로 전달되도록 하는 방법으로 사용되고 있다.

이 때 가역적인 감작작용을 유도해 통증의 신호전달 과정에서 중추적인 역할을 하는 TRPV1(Transient Receptor Potential Vanilloid 1) 수용체가 본연의 기능을 수행하지 못하게끔 하는 것이 ‘큐텐자’의 메커니즘이다.

‘큐텐자’는 최대 3개월 동안 지속적으로 통증을 완화하는 효과를 나타낼 수 있는 제품이다.

이와 함께 약물 상호작용 위험성이 알려져 있지 않고, 대부분의 부작용이 홍반, 통증 및 소양증 등의 부착부위 반응 정도에 그치고 있다. 또한 도포부위 반응은 대부분 일시적이고 한정적으로 수반되고 있다.