FDA, 새 유형 경구 AIDS 신약 ‘루코비아’ 승인

치료제 선택 폭 제한적인 환자들 위한 새로운 계열 약물

FDA가 새로운 유형의 항레트로바이러스제 ‘루코비아’(Rukobia: 포스템사비르)를 발매할 수 있도록 2일 승인했다.

이에 따라 ‘루코비아’는 다른 다양한 AIDS 약물들로 치료를 시도한 전력이 있고, 내성이나 불내성 또는 안전성 등의 사유로 인해 다른 치료제들로 성공적인 치료를 할 수 없는 성인 AIDS 환자들을 위한 신약으로 사용될 수 있게 됐다.

‘루코비아’는 화이자社, 글락소스미스클라인社 및 시오노기社가 지분 대부분을 보유하고 있는 AIDS 치료제 부문 특화 합작사 비브 헬스케어社(ViiV Healthcare)에 의해 허가신청서가 제출되었던 약물이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항바이러스제 관리국의 제프 머레이 부국장은 “이번에 ‘루코비아’가 허가를 취득한 것은 더 이상 다른 AIDS 치료대안들을 사용할 만한 여지가 많지 않은 환자들에게 효과를 나타낼 수 있는 새로운 계열의 항레트로바이러스제가 출현했음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

특히 머레이 부국장은 “새로운 계열의 항레트로바이러스제가 사용될 수 있게 된 것은 치료전력이 많은 다제내성 AHID 환자들을 위해 대단히 중요한 의미를 부여할 수 있는 일”이라며 “AIDS 관련 합병증이 수반될 위험성이 높은 난치성 AIDS 환자들이 더 오랜 기간 동안 건강한 삶을 누릴 수 있게 해 줄 것이기 때문”이라고 강조했다.

1일 2회 경구복용하는 약물인 ‘루코비아’의 효능 및 안전성은 다른 항레트로바이러스제들로 여러 차례(heavily) 치료를 진행했음에도 불구하고 혈중 바이러스(HIV-RNA) 수치가 지속적으로 높게 나타난 성인환자 371명을 충원한 후 진행된 1건의 임상시험을 통해 평가됐다.

시험에서 272명의 피험자들은 주된 시험그룹에 속해 치료를 받았고, 다른 그룹에 포함된 99명은 ‘루코비아’를 사용한 치료를 받았다.

전체 피험자들 가운데 71%는 15년 이상 AIDS를 치료해 왔던 환자들이었고, 85%는 시험에 참여하기 전에 5개 이상의 다른 AIDS 치료제들을 사용한 전력이 있는 환자들이었다.

이와 함께 86%는 1회 AIDS 발병전력이 있는 환자들이었다.

주된 시험그룹에 속했던 피험자들은 치료성과가 만족스럽지 못했던 다른 항레트로바이러스제들과 함께 ‘루코비아’ 또는 플라시보를 1일 2회 8일 동안 복용했다.

그 결과 8일차에 평가했을 때 ‘루코비아’를 복용한 그룹은 혈중 HIV-RNA 수치가 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

8일이 경과한 후 전체 피험자들은 ‘루코비아’와 함께 다른 항레트로바이러스제들을 사용한 치료를 지속했다.

그리고 24주가 경과한 후 ‘루코비아’와 다른 항레트로바이러스제들을 병용한 그룹은 53%에서 HIV RNA 억제 상태에 도달한 것으로 분석됐다. 혈중 AIDS 바이러스 수치가 검출되지 않을 만큼 낮은 수치에 그쳤다는 의미이다.

96주 후에도 60%의 피험자들에게서 HIV RNA 억제가 지속적으로 나타났음이 눈에 띄었다.

가장 빈도높게 수반된 ‘루코비아’의 부작용은 구역 증상이었다. 아울러 간 효소 수치의 상승과 B형 간염 또는 C형 간염, 면역계에 변화가 수반되는 면역 재구성 증후군이 관찰됐다.

한편 FDA는 ‘패스트 트랙’, ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’ 지정 등을 거친 끝에 이번에 ‘루코비아’의 발매를 승인한 것이다.