美FDA로부터 GMP위반 경고장 받은 다케다

美FDA는 다케다 약품공업에 9일자로 송부한 경고장(Warning Letter)을 최근 공개했다.  

FDA가 보낸 경고장에는 지난해 11월에 실시한 야마구치현 히카리시에 소재하는 히카리공장에 대한 사찰 결과 ‘무균조작 미비 등 복수의 GMP 위반이 확인되었다’고 지적한 사실과 ‘다케다는 12월 이에 대한 대응책을 제시했지만 FDA는 미흡하다고 판단하고, 경고장을 수령한 이후 15영업일 이내 답변할 것을 요구하는 사안이 담겨 있다. 

히카리공장은 다케다의 주력 생상거점 중의 하나이다. 다케다는 이 공장에서 제조하고 있는 ‘류프린 주사용 키트’의 출하조정을 실시하고 있고, 그중 ‘류프린 SR주사용 키트 11.25㎎’은 결품이 예상되고 있다. 

이와 관련, 다케다는 목표기한 내에 FDA에 회답할 것과 FDA와 긴밀히 협조하여 이 상황을 제때에 개선토록 노력하는 등 제품공급이 막히지 않도록 매일 모니터를 계속할 것을 약속했다.