노바티스 ‘코센틱스’ 적응증 플러스 FDA 허가

방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염

노바티스社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다.

이에 따라 ‘코센틱스’는 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA) 치료제로도 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

FDA는 축성 척추관절염의 스펙트럼에 대응할 수 있는 ‘코센틱스’의 효능이 입증됨에 따라 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

오리건 보건‧과학대학 교수이자 이 대학 부속 류머티스 클리닉 의학이사를 겸직하고 있는 아툴 데오드하르 박사는 “임상 3상 ‘PREVENT 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘코센틱스’로 치료를 진행한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 질병 활성도가 괄목할 만한 수준으로 감소했음이 입증됐다”며 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염 환자들에게 새로운 치료대안이 제공될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

아툴 데오드하르 교수는 이번에 ‘코센틱스’의 적응증이 추가되는 데 근거자료로 참조된 임상 3상 ‘PREVENT 시험’을 총괄한 학자이다.

‘PREVENT 시험’은 생물의약품으로 치료를 진행한 전력이 없거나, 종양괴사인자-α 저해제(anti-TNFs)로 치료를 진행했을 때 불충분한 반응을 보였거나 불내성을 나타낸 방사선 검사로 진단되지 않은 성인 활동성 축성 척추 관절염 환자 총 555명을 충원해 이루어진 임상 3상 시험례이다.

이 시험에서 생물의약품으로 치료한 전력이 없고 ‘코센틱스’로 치료를 진행한 환자그룹은 52주차에 국제 척추관절염평가학회(ASIS)의 ‘ASAS40’ 반응척도를 적용해 평가했을 때 제 징후 및 증상들이 최소한 40% 개선된 피험자들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 우위를 보임에 따라 일차적인 시험목표들이 충족됐다.

예를 들면 방사선 검사로 진단되지 않은 활동성 축성 척추 관절염 환자들 가운데 ‘코센틱스’로 치료를 진행한 그룹은 ‘강직성 척추염 삶의 질’(ASQoL) 설문지를 적용해 16주차에 건강 관련 삶의 질을 평가했을 때 무거운 물체를 들고 있건 들지 않고 있건(without load arms) 대조그룹에 비해 증상이 개선된 것으로 입증됐다.

전체적인 건강상태와 삶의 질의 경우 ‘36개 문항 단합형 건강실태 조사’(SF-36)를 통해 평가됐는데, 16주차에서 ‘코센틱스’로 치료를 진행한 그룹은 ‘신체적 기능평가 요약’(PCS) 척도와 ‘정신적 요소 요약’(MCS) 척도를 적용해 평가했을 때 착수시점에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 파악됐다.

‘PREVENT 시험’에서 관찰된 ‘코센틱스’의 안전성 프로필을 보면 앞선 임상시험례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다. 아울러 새로운 안전성 문제의 징후는 눈에 띄지 않았다.

방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염은 활동성 축성 척추관절염 스펙트럼의 한 부분을 차지하는 증상으로 만성 염증성 요통과 관련이 있는 척추 염증성 관절염의 특징을 나타낸다.

활동성 축성 척추 관절염의 스펙트럼에는 아울러 강직성 척추염과 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추 관절염이 포함된다. 이 중 강직성 척추염은 X-선 검사로 관절염이 관찰되는 반면 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추 관절염은 X-선 검사로 관절염이 관찰되지 않는다.

활동성 축성 척추관절염에 수반되는 신체적인 제한성은 일상생활 뿐 아니라 레저활동에도 영향을 미칠 수 있다.

전미 척추염협회(SAA)의 캐시 섀퍼 회장은 “추가적인 치료대안을 필요로 하는 니즈가 여전히 존재한다”며 “활동성 축성 척추관절염계를 위해 새로운 치료대안이 확보된 것은 참으로 고무적인 일”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

섀퍼 회장은 “일상생활에 영향을 미치는 증상들을 개선해 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염 환자들이 부담을 덜 수 있도록 돕는 일은 전미 척추염협회가 회세를 집중하고 있는 사안의 하나”라고 덧붙였다.

한편 노바티스社는 지난 4월 말 ‘코센틱스’의 적응증에 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염 용도가 추가될 수 있도록 유럽 의약품감독국(EMA)로부터 승인받은 바 있다.