FDA, 렘데시비르 잠재적 부작용 안전성 서한

약물상호작용으로 항바이러스 활성 감소 가능성 유념을

FDA가 새롭게 발견된 항바이러스제 렘데시비르의 잠재적 부작용을 유념토록 의료인들에게 당부하는 내용의 안전성 서한을 15일 공개했다.

이 같은 내용은 렘데시비르가 중증 ‘코로나19’로 인해 입원한 환자들에게 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 받았던 약물임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

FDA는 최근 종결된 비 임상 실험실 연구 결과를 근거로 렘데시비르의 항바이러스 활성이 감소할 수 있으므로 렘데시비르와 클로로퀸 인산염 또는 히드록시클로로퀸 황산염의 병용을 권고하지 않는다는 내용이 포함되도록 의료인용 사용설명서(fact sheet)를 개정하는 작업을 진행하고 있다고 밝혔다.

다만 FDA는 임상현장에서 이 같은 항바이러스 활성의 감소가 발생한 사례를 인지하고 있는 것은 아니며, 렘데시비르와 관련한 자료를 빠짐없이 평가하고 있다고 설명했다.

FDA는 이와 함께 용량‧투여 권고내용을 명확하게 하고, 추가로 확보된 안전성 자료를 제공하면서 국립보건연구원(NIH) 및 길리어드 사이언스社가 진행한 임상시험 결과를 뒷받침하기 위해 의료인용 사용설명서를 개정했다고 전했다.

또한 환자 및 환자보호자용 사용설명서도 개정해 알러지 반응 가능성에 대한 추가정보를 포함시켰으며, 환자들이 클로로퀸 인산염 또는 히드록시클로로퀸 황산염을 복용할 경우 의료인에게 고지토록 하는 내용까지 추가했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 파트리치아 카바조니 소장 직무대행은 “전례없는 판데믹 상황이 이어져 오는 동안 FDA가 이용 가능한 과학적 입증내용에 대한 평가를 진행한 후 다양한 의료제품들(medical products)을 대상으로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정했을 뿐 아니라 현재의 공중보건 비상상황에서 이 같은 제품들과 관련해 알려져 있거나 잠재적인 효용성 대비 위험성의 균형을 도모하는 작업을 면밀하게 진행해 오고 있다”고 말했다.

카바조니 소장 직무대행은 또 “FDA가 이 같은 의료제품들에 대한 이해의 폭이 심화할수록 새로운 자료를 근거로 변화가 필요할 수 있음을 이해하고 있다”면서 “오늘 ‘코로나19’ 환자들을 치료할 때 렘데시비르의 사용와 관련해 잠재적 약물상호작용과 다른 중요한 정보를 추가해 의료인용 사용설명서를 개정한 것은 한 예라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “FDA가 판데믹 상황이 지속되는 동안 ‘긴급사용 승인’을 결정한 전체 사례 및 관련자료들을 대상으로 평가작업을 지속할 것”이라며 “새로 확보된 학술 결과물이나 자료를 근거로 적절한 내용변경을 진행해 나가고자 한다”고 덧붙였다.

FDA는 ‘긴급사용 승인’ 기준과 사용 가능한 과학적 입증자료를 대상으로 평가를 진행한 끝에 지난달 렘데시비르에 대해 ‘긴급사용 승인’을 결정한 바 있다.

‘코로나19’ 감염이 의심되거나 중증으로 입원한 성인 및 소아 확진자들을 치료하기 위해 렘데시비르가 미국시장에 공급될 수 있도록 하고, 의료인들이 적절하게 정맥투여하는 방식으로 사용할 수 있도록 허용했던 것.

FDA는 ‘코로나19’를 치료하기 위해 렘데시비르를 사용할 때 나타나는 효능 및 안전성에 대한 평가작업을 지속적으로 진행할 예정이다.

지금까지 확보된 예비적 임상시험 결과를 보면 평균적으로 렘데시비르를 사용해 치료를 진행한 환자들은 회복에 소요되는 시간이 단축된 것으로 입증됐다.

한편 ‘긴급사용 승인’(EUA)은 ‘코로나19’를 치료하기 위해 렘데시비르를 사용할 때 의료인용 및 환자 또는 환자보호자용 사용설명서(fact sheets)를 첨부토록 하고 있다.

사용설명서에는 간 내부의 세포들에 염증 징후나 손상이 발생했음을 나타내는 간 효소 수치의 증가와 알러지 반응 등의 부작용 발생 가능성과 관련한 정보가 포함되도록 하고 있다.

알러지 반응에는 저혈압, 높은 심박수, 낮은 심박수, 숨참, 천명(喘鳴: 숨쉬기 힘들어서 쌕쌕거림), 혈관부종, 연하장애(嚥下障碍), 발진, 구역, 구토, 발한(發汗), 떨림 및 호흡곤란 등의 증상들이 포함된다.