자궁섬유증 수반 과다월경 출혈 경구요법제 승인

애브비 엘라골릭스 제제 ‘오리안’ 6월 말경 美 발매

폐경기 前 여성들에게서 자궁섬유증(또는 자궁근종)으로 인한 과다월경 출혈을 관리하는 용도의 경구요법제가 처음으로 FDA의 허가관문을 통과했다.

애브비社는 최대 24개월 동안 사용할 수 있는 경구요법제인 ‘오리안’(Oriahnn: 엘라골릭스+에스트라디올+노르에틴드론 아세트산염 캡슐제)이 FDA의 허가를 취득했다고 29일 공표했다.

이날 발표는 애브비 측이 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 뉴로크란 바이오사이언스社(Neurocrine Biosciences)와 공동으로 내놓은 것이다.

특히 폐경기 前 여성들에게서 자궁섬유증과 관련된 과다월경 출혈을 관리하는 용도의 비 외과적, 경구요법제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘오리안’이 처음이다.

이날 애브비 측은 ‘오리안’이 오는 6월 말경부터 미국시장에서 공급이 착수될 수 있을 것으로 예상했다.

‘오리안’의 핵심성분을 이루는 엘라골릭스는 애브비 측이 지난 2018년 7월 중등도에서 중증에 이르는 자궁내막증 통증 치료제 ‘오릴리사’(Orilissa)로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

임상 3상 ‘ELARIS UF-2 시험’을 진행했던 미국 일리노이州 시카고 소재 일리노이대학 의과대학의 아이만 알-헨디 교수(부인과‧중개의학)는 “과다월경 출혈 증상이 나타난 여성들은 자궁섬유증에 대처해야 할 뿐 아니라 증상 관리와 관련한 부담을 짊어져야 한다”며 “이번에 ‘오리안’이 허가를 취득함에 따라 해소되지 않은 과다월경 출혈 증상에 대응하는 데 도움을 줄 수 있는 비 외과적 대안을 제공할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이와 관련, 평활근종이나 자궁근종 등으로도 불리는 자궁섬유증은 에스트로겐 및 프로게스테론 의존성 비 암성 자궁종양을 말한다. 가임기 여성들에게서 가장 빈도높게 나타나고 있는 양성 종양의 한 유형이어서 백인여성들의 경우 최대 70% 정도와 흑인여성들의 경우 최대 80% 정도에서 50세 이전에 증상이 나타나고 있는 형편이다.

통상적으로 자궁섬유증은 주로 수술을 통한 증상 관리가 이루어져 왔는데, 미국에서는 여성들이 자궁절제수술을 받는 주요한 이유로 손꼽히고 있다.

애브비社의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 회장은 “자궁섬유증 환자들을 치료하는 데 ‘오리안’의 허가취득이 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

2건의 피험자 무작위 분류 임상 3상 자궁섬유증 임상시험례들인 ‘ELARIS UF-Ⅰ 시험’과 ‘ELARIS UF-Ⅱ 시험’에서 ‘오리안’을 복용한 환자그룹은 일차적인 시험목표에 도달한 것으로 분석됐다.

시험기간 마지막 달에 ‘오리안’을 복용한 그룹은 10명 가운데 7명에서 더 이상 과다월경 출혈이 나타나지 않은 것으로 파악되어 이 수치가 10명당 1명 꼴에 그친 플라시보 대조그룹과 확연한 격차가 입증되었던 것.

더욱이 ‘오리안’을 복용한 그룹은 복용 첫달 이내에 50%에서 자궁섬유증으로 인한 과다월경 출혈이 감소한 것으로 나타났다.

이 같은 시험결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 1월 23일 ‘여성 자궁섬유증 환자들에게서 엘라골릭스가 과다월경 출혈에 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

한편 이날 애브비 측에 따르면 ‘오리안’은 심근경색, 뇌졸중 또는 혈전이 발생할 위험성을 높일 수 있는 것으로 나타났다.

특히 이 같은 위험성은 고혈압 증상을 동반한 35세 이상의 흡연자들에게서 뚜렷이 눈에 띄었다.

‘오리안’은 하루 중 아침시간과 저녁시간에 1일 2회 식사와 함께 복용하거나 식사와 별도로 복용할 수 있다.

하지만 ‘오리안’은 불가역적인 골절 위험성을 내포한 까닭에 최대 24개월로 복용기간을 제한해야 한다.

환자대변단체 섬유증케어(CARE About Fibroids)의 제니 로젠버그 회장은 “미국 전역의 섬유증 여성들로부터 출혈 증상에 효율적으로 대응할 수 있는 치료대안 확보를 희망하는 목소리를 청취해 왔다”며 “FDA가 자궁섬유증으로 인한 과다월경 출혈로 인해 고통받고 있는 여성들을 위한 경구용 치료대안을 승인한 것은 여성건강을 위해 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.