다케다, 궤양성대장염약 ‘엔티비오 SC제제’ 유럽 승인

다케다는 궤양성대장염 및 크론병 치료약 ‘엔티비오(Entyvio; vedolizumab)의 피하주사(SC)제제가 유럽위원회로부터 승인을 취득했다고 최근 전했다. 

유럽의 이번 승인은 중등증~중증 활동기 궤양성대장염 또는 크론병 성인환자를 대상으로 하는 유지요법으로서 엔티비오 SC제제의 안전성 및 유효성을 평가한 3상시험 VISIBLE시험을 토대로 했다. 

궤양성 대장염 및 크론병은 염증성 장질환 중에서도 대표적인 것으로 유럽의 이환자는 200만명 이상으로 추정된다. 이번 유럽위원회의 결정에 따라 유럽연합(EU)의 27개 회원국 및 영국, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 엔티비오 SC제제의 판매가 승인됐다. 

다케다는 ‘엔티비오 SC제제는 중등증~중증 활동기 궤양성대장염 또는 크론병 성인환자에게 이익을 가져다 줄 것으로 확신한다’며 ‘규제당국과 협력하여 중요한 선택지를 하루빨리 환자에게 전달할 수 있도록 노력하겠다’고 밝혔다. 

엔티비오 SC제제는 프리필드 실린더 제제 및 펜 제제 두 가지 유형으로 이용가능하며, 다케다는 일본을 비롯한 유럽 이외의 국가 및 지역의 규제당국에도 승인을 신청하고 있다.