베링거 ‘오페브’ 간질성 폐 질환 적응증 EU 승인

최초ㆍ유일 전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환 치료제로

베링거 인겔하임社는 자사의 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘오페브’(Ofev: 닌테다닙)이 EU 집행위원회로부터 성인 전신성 경화증 관련 간질성(間質性) 폐 질환(SSc-ILD) 적응증 추가를 승인받았다고 21일 공표했다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 2월 27일 ‘오페브’의 성인 전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 내놓은 바 있다.

‘오페브’는 폐 섬유증을 유도하는 신호전달 경로에 관여하는 핵심적인 수용체들을 표적으로 작용하는 티로신 인산화효소 저해제의 일종이다.

이와 관련, 경피증으로도 불리는 전신성 경화증은 드물게 발생하지만, 외양을 보기 흉하게 하는 데다(disfiguring) 장애와 치명적인 영향을 미칠 수 있는 희귀 자가면역성 질환의 일종으로 알려져 있다.

폐와 심장, 소화관 및 신장 등을 포함한 체내의 다양한 장기(臟器)들에 반흔(섬유증)을 유발할 수 있을 뿐 아니라 생명을 위협하는 합병증을 수반할 수도 있는 증상이다.

전신성 경화증이 폐에 영향을 미칠 경우 전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환으로 알려진 간질성 폐 질환(ILD)을 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 간질성 폐 질환은 전체 전신성 경화증 관련 사망자들 가운데 35% 가까운 비율을 점유할 정도로 사망률이 높게 나타나고 있는 형편이다.

베링거 인겔하임社 염증 치료부문의 페터 팡 대표는 “이번에 ‘오페브’의 적응증 추가가 승인된 것은 전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환 환자들을 치료하는 데 참으로 획기적인 성과가 이루어졌음을 의미한다”며 “폐 섬유증이 일단 발생하면 되돌릴 수 없기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “최초이자 유일한 전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환 치료제로 ‘오페브’가 승인받은 것은 이처럼 생명에 변화를 일으키는 증상을 앓으면서 살아가고 있는 환자들에게서 진실로 긍정적인 차이를 이끌어 내면서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 기여하는 것이자 폐 섬유증 환자들을 위해 지속적으로 사세를 집중하고 있는 베링거 인겔하임이 거둔 또 하나의 성과물”이라고 의의를 설명했다.

유럽 경피증연합(FESCA)의 슈 파링턴 회장은 “EU 집행위원회의 결정이 유럽 각국의 경피증 환자사회를 위해 대단히 환영할 만한 소식이라 할 수 있을 것”이라고 언급한 뒤 “경피증이 폐에 영향을 미치면 위중한 결과로 이어질 수 있는 현실에서 치료대안을 사용할 수 있게 됨에 따라 경피증 환자 등에게 커다란 희망을 안겨줬다”고 밝혔다.

EU 집행위는 ‘오페브’가 전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환 환자들에게서 나타내는 효능 및 안전성을 관찰하기 위해 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 1건의 임상 3상 ‘SENSCISⓇ 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘SENSCISⓇ 시험’은 52주의 기간 동안 연간 노력성 폐활량(FVC) 감퇴율을 산출하는 데 일차적인 목표를 두었던 시험례이다.

이 시험은 미국, 캐나다, 중국, 독일, 프랑스, 영국 및 일본 등 전 세계 32개국 이상에서 총 576명의 전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환 환자들을 충원한 후 착수되었던 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험례이다.

시험에서 ‘오페브’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 폐 기능의 감퇴속도가 플라시보 대조그룹에 비해 44%(연간 41mL) 둔화된 것으로 나타났음이 눈에 띄었다.

또한 ‘오페브’로 치료한 그룹은 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자들에게서 관찰된 안전성 및 내약성 프로필과 대동소이한 양상을 나타냈다.

‘오페브’의 전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환 치료 적응증 추가는 캐나다, 일본 및 브라질을 포함한 15개국에서도 허가를 취득한 바 있다.

현재 ‘오페브’는 전 세계 75개국 이상에서 특발성 폐 섬유증 치료제로 허가받아 환자 치료에 사용되고 있다.

전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환 치료제가 허가를 취득한 약물은 ‘오페브’가 처음이기도 하다.

한편 ‘오페브’는 지난해 9월 최초이자 유일하게 전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환 환자들의 폐 기능 감퇴속도를 둔화시켜 주는 약물로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.