알렉시온, ‘울토미리스’ 중증 코로나 임상 착수

확진자 다발국가들서 270여명 충원 다음달 돌입

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 알렉시온 파마슈티컬스社(Alexion Pharmaceuticals)의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘울토미리스’(Ultomiris: 라불리주맙-cwvz)은 제 2의 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)로 알려진 약물이기도 하다.

이와 관련, 알렉시온 파마슈티컬스社가 중증 폐렴 또는 급성 호흡곤란 증후군을 동반해 입원한 중증 성인 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 ‘울토미리스’가 나타내는 효과를 평가하기 위한 글로벌 임상 3상 시험에 착수할 예정이라고 20일 공표해 주목되고 있다.

알렉시온 파마슈티컬스 측에 따르면 이 시험은 ‘코로나19’ 확진자 수가 많은 국가들을 위주로 약 270명의 환자들을 충원한 후 다음달 착수될 수 있을 전망이다.

시험이 진행되는 동안 ‘울토미리스’가 생존률, 기계적 인공호흡 지속기간 및 입원일수에 미친 영향을 최선의 지지요법(BSC)와 비교평가하는 작업이 이루어질 것이라고 알렉시온 파마슈티컬스 측은 설명했다.

특히 알렉시온 파마슈티컬스 측은 ‘울토미리스’의 중증 ‘코로나19’ 적응증 추가가 신청되면 FDA가 신속하게 접수해 심사를 진행하게 될 것이라고 강조했다.

알렉시온 파마슈티컬스社의 존 오를로프 부회장 겸 연구‧개발 부문 대표는 “알렉시온 파마슈티컬스가 중증 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 C5 보체(補體) 억제가 미칠 수 있는 영향을 신속하게 평가하기 위해 다수의 의사 및 각국의 보건당국과 긴밀한 협력을 진행하고 있다”고 말했다.

오를로프 부회장은 뒤이어 “각국에서 이루어진 ‘동정적 사용’을 통해 확보된 초기정보에 근거를 두고 ‘울토미리스’가 코로나바이러스 감염으로 인해 일어난 중증 폐렴 및 페 손상을 완화하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상시험에 착수하려는 것”이라고 취지를 밝혔다.

그는 또 “알렉시온 파마슈티컬스는 이 같은 임상시험 프로그램에 신속하게 착수하면서도 우리가 보유한 제품들에 의존하고 있는 환자들을 위한 본연의 역할 또한 변함없이 진행해 원활한 제품공급이 이루어지도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

임상시험에 착수키로 한 결정은 바이러스성 폐렴 동물실험 모델에서 말단 보체를 억제할 경우 사이토카인 및 케모카인 수치를 낮추면서 폐 염증과 병리학적인 기전을 크게 감소시킬 수 있을 것임을 시사한 전임상 문헌자료에 한 근거를 두고 도출된 것이다.

이와 함께 ‘솔리리스’ 동정적 사용 프로그램에 참여했던 환자들로부터 보체 생체지표인자 수치가 상승한 데다 고무적인 예비 임상자료가 확보되면서 보체 억제가 코로나바이러스 매개성 폐 손상을 개선할 수 있을 것임이 유력하게 시사된 것도 중요한 근거자료로 참조됐다.

알렉시온 파마슈티컬스 측은 외부 연구자들이 C5 보체 억제가 중증 ‘코로나19’ 감염으로 인한 폐렴에 나타내는 효과에 깊은 관심을 표시해 왔다는 점을 상기시킨 뒤 자사가 보유한 C5 보체 저해제들이 ‘코로나19’ 환자들에게 나타낸 효과를 평가하기 위한 몇몇 시험들이 진행 중이거나 예정되어 있고, 일부 결과도 도출됐다는 사실을 인지하고 있다고 밝혔다.

지금까지 100여명의 환자들로부터 ‘코로나19’ 감염으로 인한 폐렴에서 말단 보체 억제가 나타내는 효과를 평가한 자료를 계속 수집하고 있는 의료인들에 대해서도 인지하고 있다고 설명했다.

그럼에도 불구, 이날 알렉시온 파마슈티컬스 측은 지금까지 보고된 자료에서 제시된 성과가 ‘울토미리스’로 치료했을 때 C5 보체 억제에 미친 영향을 평가하기 위한 임상시험 프로그램이 진행되고, 코로나바이러스성 폐렴에서 말단 보체의 역할을 뒷받침하는 임상증거가 확립되는 등 탄탄하게 입증되어야 한다고 강조했다.

무엇보다 ‘울토미리스’는 C5 보체 억제의 미래라 할 수 있을 것이라며 알렉시온 파마슈티컬스 측은 강한 믿음을 드러냈다.

환자체중에 따라 용량을 조절하고, 투여빈도를 낮춰 병원 측 부담을 줄일 수 있는 데다 고성능 시설로 대량생산될 수 있는 만큼 미래의 공급수요를 충족할 수 있을 것으로 기대되기 때문이라는 단언이다.