FDA, 美 리제네론 파마 에볼라 백신 ‘신속심사’

‘REGN-EB3’ 6월 중 ‘코로나19’ 예방ㆍ치료 임상 착수

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)는 에볼라 바이러스 감염증 치료를 위한 삼중(三重) 항체 칵테일 요법제로 개발을 진행한 자사의 ‘REGN-EB3’의 허가신청이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 16일 공표했다.

이에 따라 FDA는 오는 10월 25일까지 ‘REGN-EB3’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다고 리제네론 파마슈티컬스 측은 예상했다.

‘REGN-EB3’가 ‘신속심사’ 대상으로 지정받은 것은 최근 ‘코로나19’ 치료제로 기대를 모으고 있는 렘데시비르 또한 원래 에볼라 치료제로 개발이 착수되었던 약물임을 상기할 때 관심이 쏠리게 할 만한 내용이다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 아프리카 콩고민주공화국(DRC: 舊 자이레)에서 진행되었던 ‘PALM 임상시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘REGN-EB3’의 허가신청서를 제출한 바 있다.

이 시험은 예비적으로 도출된 결과에서 ‘REGN-EB3’가 에볼라 바이러스 감염증으로 인한 사망을 예방하는 데 나타낸 효과가 ‘지맵’(ZMapp)을 상회하는 비교우위가 입증됨에 따라 조기에 중단되었던 시험례이다.

사망률 감소 뿐 아니라 혈중에서 에볼라 바이러스가 검출되지 않게 되기까지 소요된 시일이 단축되는 등 다양한 측정지표에서 ‘REGN-EB3’가 ‘지맵’을 뛰어넘는 효과를 발휘했음이 입증되었던 것.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “우리가 보유한 ‘벨록시스위트’(VelociSuite) 신속반응 기술을 적용해 개발된 ‘REGN-EB3’가 ‘PALM 시험’에서 현행 표준요법제와 비교했을 때 나타내는 다양한 치료효과를 평가한 결과 환자들의 생명을 구하는 효과가 입증됐다”고 말했다.

특히 이날 얀코풀로스 대표는 “현재 리제네론 파마슈티컬스가 동일한 방법론을 적용해 ‘코로나19’를 예방‧치료하는 데 항체 치료제로도 개발을 진행 중”이라며 “오는 6월 중으로 임상시험에 돌입할 수 있을 것”이라고 예상했다.

리제네론 파마슈티컬스가 보유한 ‘벨록시스위트’ 기술은 특정한 생물학적 표적에 대항하는 유망한 완전 인간 항체들을 효율적으로 발굴하고(creation) 선택할 수 있도록 해 주는 첨단기술을 말한다.

이 같은 내용은 에볼라 및 ‘코로나19’ 등과 같이 새롭고 빠르게 확산되는 병원균들에 대응할 수 있도록 하는 데 매우 중요한 의미를 내포한 것이다.

유전자 변형을 거쳐 인간화 면역계를 갖도록 한 벨록이뮨 마우스(VelocImmune mice)와 회복기에 있는 피험자들로부터 최적의 완전 인간 항체들을 신속하게 복제하고 생성시킬 수 있는 기술임을 의미하기 때문이다.

이 경우 대량의 완전 인간 항체들을 빠르게 확보해 세포주들과 바이오리액터(bioreactor) 제조를 대규모로 진행할 수 있게 된다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 이 같은 과정을 거쳐 강력한 치료용 항체 후보물질을 확립할 경우 사내 전임상, 임상 및 상업용 대규모 제조역량을 동원해 현재의 니즈에 부응할 수 있는 신속한 대량생산으로 이어지는 유연성을 발휘할 수 있게 될 것으로 전망했다.

한편 ‘REGN-EB3’는 FDA로부터 ‘희귀의약품’ 및 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.

‘REGN-EB3’의 개발은 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)으로부터 연구협력과 연구비 지원을 받는 가운데 진행되고 있다.