노보노디스크 경구용 GLP-1 항당뇨제 EU 승인

주사제 ‘오젬픽’ 경구용 제제 ‘라이벨서스’..GLP-1 최초

노보노디스크社는 자사의 당뇨병 치료제 ‘라이벨서스’(Rybelsus: 경구용 세마글루타이드 7mg 또는 14mg 정제)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 4일 공표했다.

‘라이벨서스’는 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못하는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 조절을 돕기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제이다.

경구용 항당뇨제인 ‘라이벨서스’는 EU 27개 회원국 및 영국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

이에 앞서 ‘라이벨서스’는 지난 1월 말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 공개한 바 있다.

원래 ‘라이벨서스’는 지난 2018년 2월 메트포르민에 불내성을 나타내는 관계로 사용이 부적합하거나 메트포르민의 사용이 금기사항일 때 단독요법제, 그리고 다른 항당뇨제들에 병용하는 보조요법제로 주 1회 투여하는 주사제형 제형의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 치료제 ‘오젬픽’(Ozempic)으로 처음 EU 집행위 허가를 취득했었다.

특히 ‘라이벨서스’는 이번에 허가를 취득함에 따라 최초이자 유일한 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제로 자리매김하게 됐다.

EU 집행위는 10건의 ‘PIONEER 임상시험 프로그램’에서 도출된 결과를 근거로 허가관문을 통과한 것이다.

이 시험 프로그램에서 ‘라이벨서스’를 52주 동안 복용한 그룹은 ‘자누비아’(시타글립틴), ‘자디앙’(엠파글리플로진) 및 (리라글루타이드)를 사용해 치료를 진행한 그룹에 비해 당화혈색소 수치가 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증된 데다 체중이 최대 4.3kg까지 감소한 것으로 분석됐다.

또한 ‘라이벨서스’를 복용한 그룹은 ‘PIONEER 임상시험 프로그램’이 진행되는 동안 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 나타냈다.

가장 빈도높게 수반된 ‘라이벨서스’ 복용그룹의 부작용은 경도에서 중등도에 이르는 구역 증상이 관찰되었지만, 시간이 흐름에 따라 완화된 것으로 파악됐다.

노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “EU 각국의 2형 당뇨병 환자들에게 최초이자 유일한 정제 제형의 GLP-1 치료제를 공급할 수 있게 된 만큼 우리는 ‘라이벨서스’가 허가를 취득한 것에 대단히 고무되어 있다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “탄탄한 임상시험 프로필에 미루어 볼 때 우리는 ‘라이벨서스’가 2형 당뇨병 치료를 위한 새로운 표준요법제로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “현재 경구용 당뇨병 치료제를 복용 중인 다수의 환자들이 목표로 한 혈당 수치에 도달하지 못하고 있는 형편이기 때문”이라고 덧붙였다.

‘라이벨서스’는 올해 하반기 중으로 EU 회원국 내에서 첫 발매가 이루어질 수 있을 전망이다.

자연적으로 생성되는 호르몬 GLP-1 유사체의 일종인 ‘라이벨서스’는 앞서 미국과 스위스에서 허가를 취득했으며, 일본을 포함한 일부 국가에서도 승인을 얻기 위한 심사가 진행 중이다.