‘자카비’ 중증 ‘코로나19’ 환자 임상 3상 개시

동정적 사용 프로그램 진행도..기존 환자들은 차질없도록

노바티스社는 골수섬유화증 치료제 ‘자카비’(Jakavi: 룩솔리티닙)가 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상시험을 개시할 것이라고 2일 공표했다.

‘코로나19’ 환자들의 생명을 위협할 수 있는 호흡기 합병증을 유도할 수 있는 중증 면역 과잉반응을 치료하는 데 ‘자카비’를 사용할 수 있을 것인지 평가하기 위해 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)와 함께 임상 3상 시험에 착수할 예정이라는 것.

여기서 언급된 ‘중증 면역 과잉반응’은 ‘사이토카인 폭풍’(cytokine storm)으로도 불리는 것이다.

임상 3상에 착수키로 한 결정은 전임상 단계의 입증자료와 독자적으로 진행되었던 시험례들로부터 확보된 예비적 보고자료, 그리고 ‘자카비’가 급성 이식편대 숙주질환 또는 골수증식성 신생물 등의 증상들에 나타낸 광범위한 효능 및 안전성 자료 등을 근거로 도출됐다.

이 시험은 SARS-CoV-2에 감염된 중증 ‘코로나19’ 폐렴 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘자카비’와 현행 표준요법제 병용요법 또는 현행 표준요법제 단독요법을 진행하는 내용으로 이루어지게 된다.

노바티스社의 존 차이 글로벌 신약개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자는 “노바티스가 ‘코로나19’ 판데믹으로 인해 급증하고 있는 시급한 니즈에 부응하기 위해 다양한 조치들을 실행에 옮기고 있는 가운데 이 중에는 현재 우리가 보유한 치료제들 가운데 허가받은 기존의 적응증 이외의 용도로 사용될 수 있을지를 평가하는 내용이 포함되어 있다”고 밝혔다.

특히 차이 대표는 “우리가 보유한 제품들 가운데 ‘자카비’가 집중적인 치료와 기계적인 인공호흡을 크게 필요로 하지 않으면서도 ‘코로나19’ 환자들의 빠른 회복을 가능케 해 줄 수 있을 것이라는 잠재력 측면에서 기대를 모으고 있다”며 “추가로 시험을 진행할 가치가 충분해 보일 정도”라고 강조했다.

이에 따라 임상시험 계획을 신속하게 수립하고 피험자 충원을 진행하는 동시에 시험참여가 어려운 환자들을 대상으로 접근성이 지원될 수 있도록 하기 위한 절차를 밟고 있다고 덧붙이기도 했다.

한편 노바티스 측은 판데믹 상황이 빠르게 확산되고 있는 데다 임상시험 계획 수립이 마무리됨에 따라 각국별 규정을 감안해 적격한 환자들을 대상으로 한 ‘글로벌 동정적 사용 프로그램’을 마련했다.

이와 함께 노바티스 측은 ‘코로나19’와 관련해 ‘자카비’를 원하는 요청이 늘어날 것으로 예상됨에 따라 현재 이 제품을 사용해 치료를 진행 중인 환자들의 접근성에 문제가 수반되지 않도록 하기 위한 조치들을 취하고 있다.

골수섬유화증이나 진성 적혈구 증가증과 같이 이미 승인받은 적응증들을 치료하기 위해 ‘자카비’를 복용 중인 환자들에게 차질이 빚어지지 않도록 하겠다는 것이다.

미국에서 ‘자카비’의 접근성과 관련한 환자 요청 건들은 인사이트 코퍼레이션 측이 조율을 맡게 된다.