‘조플루자’ 신제형ㆍ적응증 추가 신청 FDA 접수

액제 복용용 과립제ㆍ12세 이하 및 노출 후 예방요법제

제넨테크社는 인플루엔자 치료제 ‘조플루자’(발록사비르 마르복실) 신제형 및 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 26일 공표했다.

소아 및 정제 제형의 약물을 삼켜서 복용하는 데 어려움을 느끼는 연하장애(嚥下障碍) 환자들이 경구용 액제로 좀 더 편리하게 복용할 수 있도록 하기 위한 1회 복용용 과립제(2mg/mL) 제형의 허가신청서가 접수됨에 따라 FDA의 본격적인 심사절차가 착수될 수 있게 되었다는 것.

이와 함께 1세에서 12세 이하의 건강한 소아들로 증상이 나타난 후 48시간 이내의 급성 단순 인플루엔자를 치료하기 위한 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 제넨테크 측은 설명했다.

또한 1세 이상자들에게서 인플루엔자 노출 후(post-exposure) 예방을 위해 경구용 액제 및 현재 사용 중인 정제 제형을 복용토록 하는 적응증 추가 신청 건 또한 FDA에 의해 접수됐다고 덧붙였다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 올해 11월 23일까지 ‘조플루자’ 신제형 및 두가지 적응증 추가 신청 건의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “지난 10년 동안 어린이들에게 가장 혹독한 인플루엔자 시즌의 하나가 현재진행형이어서 다른 기전으로 인플루엔자를 공격하는 추가적인 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라며 “오늘 FDA가 신청서를 접수하는 성과가 도출됨에 따라 소아 인플루엔자 환자들에게 1회 복용하는 치료제인 ‘조플루자’가 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “인플루엔자 노출 후 예방요법제로 ‘조플루자’가 포함될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

‘조플루자’ 과립제는 개별환자에게 제공되기 전에 약사가 물과 혼합해 경구용 액제로 재조성하는(reconstituted) 신제형이다.

허가를 취득할 경우 ‘조플루자’의 이 경구용 액제는 1세에서 12세 이하의 소아들과 연하장애 증상을 나타내는 이들이 1회 복용하는 용도로 각광받을 수 있을 전망이다.

‘조플루자’ 정제의 경우 현재 세계 각국에서 A형 인플루엔자 및 B형 인플루엔자 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

‘조플루자’ 신제형 및 두가지 적응증 추가 신청 건은 ‘miniSTONE-2 시험’ 및 ‘BLOCKSTONE 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이들 2건의 시험례들은 지난해 8월 28일~9월 1일 싱가포르에서 열렸던 2019년 제 10차 옵션 학술회의(OPTIONS X congress)에 최신 지견으로 제출된 바 있다.

이 중 ‘miniSTONE-2 시험’은 건강하지만 인플루엔자에 감염된 12세 이하의 소아환자들을 대상으로 ‘조플루자’ 경구용 액제를 1회 복용토록 하거나 ‘타미플루’(오셀타미비르)를 복용토록 하면서 안전성, 약물체내동태 및 효능을 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.

‘BLOCKSTONE 시험’의 경우 인플루엔자 환자가 있는 가구의 성인 및 소아들을 위한 예방요법제로 ‘조플루자’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 비교평가가 이루어진 시험례이다.

현재 ‘조플루자’는 인플루엔자에 수반되는 증상들이 나타난 후 48시간 이내의 12세 이상 환자, 건강하지만 인플루엔자에 감염된 12세 이상 환자, 또는 인플루엔자 관련 합병증들이 수반될 위험성이 높은 12세 이상 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득해 사용되고 있다.

한편 이날 제넨테크 측은 ‘코로나19’와 인플루엔자가 수반되는 증상들이 상당부분 유사해 보이지만, 두 증상은 전혀 다른 바이러스들에 의해 유발된다는 점을 유념해 줄 것을 요망했다.

‘조플루자’는 인플루엔자 바이러스를 치료하기 위해 개발된 약물일 뿐, ‘코로나19’와 같은 코로나바이러스를 치료하는 효과는 입증되지 않았다는 것이다.