밀란ㆍ바이오콘 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 심사착수

전이성 직장결장암ㆍ비 편평 비소세포 폐암 등 적응증

밀란 N.V社 및 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)는 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘MYL-14020’의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 9일 공표했다.

‘MYL-14020’은 전이성 직장결장암 환자들이 플루오로우라신 기반 항암화학요법제에 병용하는 1차 약제 및 2차 약제로 양사에 의해 허가신청서가 제출되었던 것이다.

이와 함께 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 용도, 재발성 교모세포종 치료용도, 전이성 신세포 암종에 인터페론-α와 병용하는 용도, 지속성‧재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료용도 등으로도 허가신청이 이루어졌다.

바이오시밀러 유저피법(BsUFA)에 따라 FDA는 올해 12월 27일까지 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

밀란 N.V.社 및 바이오콘社의 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형은 허가를 취득하면 양사가 미국시장에서 제휴관계를 통해 3번째 암 환자용 바이오시밀러 제형으로 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

양사는 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 제형을 현재 인도와 일부 개발도상국 시장에서 발매되고 있다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “암 환자들을 위해 항암제들에 대한 접근성 확대를 목표로 밀란 N.V.가 지속적인 노력을 기울이고 있는 만큼 FDA가 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형의 허가신청을 접수한 것은 경쟁을 배가하고, 의료 시스템의 비용절감을 가능케 하면서 우리의 항암제 포트폴리오를 확대하기 위해 또 하나의 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 지금까지 도출한 과학적 프로그램의 결과물에 고무되어 있는 만큼 허가신청 건의 심사가 원활하게 진행될 수 있을 것으로 기대해마지 않는다”고 덧붙였다.

바이오콘社 생물의약품 부문의 크리스티안 해마커 대표는 “우리가 밀란 N.V. 측과 공동으로 개발한 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청 건이 FDA에 의해 접수된 것은 약가가 적정한 항암제들에 대한 환자 접근성이 향상되도록 하기 위한 우리의 여정에서 중요한 이정표가 마련되었음을 의미하는 것”이라고 의의를 강조했다.

해마커 대표는 또 “이에 따라 허가를 취득하면 우리의 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형이 브랜드-네임 생물의약품에 비해 약가가 적정한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망한 뒤 “바이오콘 생물의약품 부문의 강력한 연구‧개발 및 제조 역량에 힘입어 이미 미국시장에서 2개의 핵심적인 바이오시밀러 항암제들이 발매되고 있는 가운데 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형이 우리의 항암제 포트폴리오를 더 한층 확대시켜 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형의 허가신청서는 대조의약품인 ‘아바스틴’과 효능, 안전성 및 면역원성을 평가한 1건의 글로벌 피험자 무작위 분류, 대조 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에는 4기 비 편평 비소세포 폐암을 진단받은 환자들이 피험자로 충원되어 참여했다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형 또는 대조의약품을 카보플라틴 및 ‘탁솔’(파클리탁셀)과 함께 최대 6회 치료주기(18주) 동안 투여받았다.

그 후 환자들은 42주차까지 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형 또는 대조의약품 단독요법을 지속적으로 투여받았다.

시험의 일차적 목표는 18주차에서 총 반응도를 평가하는 데 두어졌다. 이차적 시험목표의 경우 18주차 및 42주차에서 안전성, 무진행 생존기간 및 총 생존률 등을 평가하는 내용들로 구성됐다.

총 671명의 피험자들이 참여한 이 시험에서 18주차에 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타나 객관적 반응률이 90%에 달했던 것으로 집계됐다. 면역원성을 포함한 안전성을 보면 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형은 대조의약품과 대동소이하게 나타났다.