엘러간 녹내장ㆍ고안압증 치료제 FDA 허가취득

안압 강하 생분해성 임플란트 비마토프로스트 제제

안구의 전방 내(ntracameral)부위에 투여하는 개방각 녹내장 및 고안압증 치료제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

엘러간社는 ‘두리스타’(Durysta: 비마토프로스트 임플란트) 10μg이 FDA의 허가를 취득했다고 5일 공표했다.

개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들에게서 안압을 낮추기 위해 전방 내에 투여하는 생분해성 서방형 임플란트가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 최초이자 유일하다.

‘두리스타’는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들에게서 안압을 낮추는 용도의 프로스타글란딘 유사체의 일종이다.

원래 비마토프로스트는 엘러간이 ‘루미간’ 브랜드-네임의 녹내장‧고안압증 치료제 및 ‘라티쎄’ 제품명의 속눈썹 감모증 치료제로 발매 중인 점안액 제제이다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “오늘 FDA의 승인결정은 녹내장계에 획기적인 성과가 이루어졌음을 의미하는 것이자 국소용 안약 또는 대체 치료제를 절실히 필요로 하는 환자들을 위한 치료대안을 공급할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “엘러간의 소임은 유의미한 전략으로 뭇 사람들의 시력보존을 돕고 약물투여 준수의 중요성을 환자들에게 유념토록 하는 일”이라며 “혁신적인 개발을 진행하는 과정에서 엘러간은 제품라벨 표기내용을 개선하고, 세계 각국에서 허가를 취득하기 위해 ‘두리스타’의 임상 3상 5건을 진행 중”이라고 덧붙였다.

FDA는 총 1,122명의 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들을 충원한 후 각각 ‘두리스타’ 또는 국소용 티몰롤 안약을 1일 2회 투여하면서 효능 및 안전성을 평가한 20개월 동안 진행된 2건(8개월 연장 추적조사 시험 1건 포함)의 임상 3상 ‘ARTEMIS 시험’, 그리고 임상시험 등록을 위한 대조의약품 대조시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘두리스타’의 발매를 승인한 것이다.

2건의 임상 3상 ‘ARTEMIS 시험’에서 ‘두리스타’를 투여받은 환자들은 12주 이상의 효능평가 기간 동안 착수시점에 비해 안압이 30% 정도까지 감소한 것으로 나타나 사전에 정해졌던 대조의약품 대비 비 열등성 조건이 충족된 것으로 분석됐다.

듀크대학 의과대학의 펠리페 메데이로스 교수(안과학)는 “수많은 환자들이 시력상실의 주요한 원인 가운데 하나로 작용하는 녹내장 증상을 나타내고 있지만, 의사 및 환자들의 증상관리에 도움을 줄 수 있는 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 형편”이라며 “임상 3상 ‘ARTEMIS 시험’에서 ‘두리스타’를 투여한 환자들은 안압이 30% 안팎까지 강하한 것으로 입증되었을 뿐 아니라 12주의 일차 효능평가 기간 동안 약효가 유지된 것으로 나타났다”고 설명했다.

그는 뒤이어 “전방 내 투여용 생분해성 서방형 임플란트 지속 약물방출 제제가 최초로 FDA의 허가를 취득함에 따라 ‘두리스타’가 녹내장 치료의 패러다임을 획기적으로 변화시켜 놓을 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 내비쳤다.

한편 ‘두리스타’는 앞서 이 약물을 투여한 전력이 있는 환자들에게 재차 투여해선 안 되는 약물이어서 주의를 필요로 한다.