머크&컴퍼니 ‘디피시드’ 액제‧소아 적응증 승인

‘슈퍼버그’ 설사 치료제 생후 6개월부터 사용 가능케

‘슈퍼버그’의 일종인 클로스트리디오이데스(또는 클로스트리디움) 디피실리균은 현재 미국에서 가장 빈도높게 발생하는 원내감염성 질환의 하나를 유발하는 주범으로 꼽히고 있다.

매년 미국에서 50만건에 육박하는 감염증이 클로스트리디오이데스 디피실리균에 의해 발생하고 있는 데다 처음 진단 후 30일 이내에 사망자 수가 2만9,000여명에 달하는 것으로 추정될 정도다.

이와 관련, 머크&컴퍼니社가 ‘디피시드’(Dificid: 피닥소마이신)의 경구용 액제 및 적응증 추가 2건이 FDA에 의해 승인받았다고 27일 공표해 주목되고 있다.

적응증 추가가 이번에 승인됨에 따라 기존의 ‘디피시드’ 정제는 생후 6개월 이상의 소아 클로스트리디오이데스 디피실리균 관련 설사(CDAD) 환자들에게도 사용이 가능케 됐다.

원래 ‘디피시드’는 지난 2011년 5월 18세 이상의 성인 클로스트리디움 디피실리균 관련 설사 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

최근에는 클로스트리디오이데스 디피실리균(Clostridioides difficile)으로 주로 불리는 클로스트리디움 디피실리균(Clostridium difficile)은 강한 항생제 내성을 나타내는 데다 물과 영양분이 없는 환경에서도 휴먼상태로 생존력을 유지하는 까닭에 대표적인 ‘슈퍼버그’의 일종으로 알려져 왔다.

‘디피시드’는 마크로라이드 계열에 속하는 항균제의 일종이다.

이날 머크&컴퍼니 측은 약제내성균이 발생할 위험성을 낮추고, ‘디피시드’ 및 다른 항균제들의 약효를 유지할 수 있도록 하기 위해 클로스트리디오이데스 디피실리균에 의해 발생했음이 입증되었거나 강력하게 의심되는 감염증에 한해 ‘디피시드’를 사용해 치료를 진행해야 할 것이라는 점을 강조했다.

또한 피닥소마이신 또는 ‘디피시드’의 기타 함유성분들에 과민성을 나타내는 환자들의 경우에는 복용을 금해야 할 것이라고 지적했다.

‘디피시드’는 피닥소마이신의 전신흡수가 최소한도로 나타나는 관계로 클로스트리디오이데스 디피실리균에 의한 설사 이외에 다른 유형의 각종 감염증을 치료하는 데는 효과적이지 않은 제품이다.

일리노이州 시카고에 소재한 앤‧로버트 H. 루리 아동병원의 래리 K. 코시오렉 박사(감염증 예방과)는 “클로스트리디오이데스 디피실리균이 원내 뿐 아니라 지역사회에서도 소아 설사를 유발하는 주요한 원인의 하나로 손꼽히고 있다”며 “일부 환자들의 경우 지속적인 치료가 어려운 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “소아환자들을 충원해 클로스트리디오이데스 디피실리균 감염증 치료효과를 관찰하기 위해 진행한 ‘디피시드’의 소아 임상시험이 최초의 피험자 무작위 분류 대조시험례”라며 “새로운 클로스트리디오이데스 디피실리균 괌염증 치료대안을 소아환자들에게 사용할 수 잇게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

머크 리서치 래보라토리스社의 니콜라스 카트소니스 감염성 질환‧백신 담당부사장은 “머크&컴퍼니가 소아환자 등에게 발생하는 각종 감염성 질환을 치료하기 위한 치료대안들을 더 많이 선보일 수 있기 위해 새로운 치료제를 개발하는 한편으로 기존 제품들의 적응증을 추가하는 데 지속적인 노력을 기울이고 있다”고 밝혔다.

그는 또 “클로스트리디오이데스 디피실리균 감염증이 시급한 공중보건 도전요인의 하나로 부각되고 있다”며 “우리가 미국시장에 새로운 소아 적응증 및 경구용 액제 제형의 ‘디피시드’를 공급하는 데 크게 기여할 수 있게 된 것은 의료인, 환자 및 환자가족들을 위해 환영할 만한 소식”이라고 의의를 강조했다.

한편 FDA는 ‘디피시드’의 생후 6개월 이상 소아환자 적응증 추가와 경구용 액제 제형 등 두가지 심사 건을 모두 ‘신속심사’ 대상으로 지정하고 심의를 진행한 끝에 승인을 결정한 것이다.