FDA, 비만 치료제 ‘벨빅’ 발암 가능성 예의주시

안전성 서한 공개..원인 불확실해 결론 도출은 유보

FDA가 비만 치료제 ‘벨빅’(로카세린) 정제와 이 제품의 서방제인 ‘벨빅 XR’ 정제의 임상시험 1건에서 발암 위험성 증가 가능성이 관찰됐다는 내용의 안전성 서한을 14일 공개했다.

하지만 이날 FDA는 현재로선 발암 원인이 확실하지 않고, ‘벨빅’과 ‘벨빅 XR’이 발암 위험성에 관여한다는 결론을 도출할 수 없는 단계라는 점을 분명히 했다.

그럼에도 불구, FDA는 이 같은 위험 가능성에 대해 일반대중에게 고지하고자 했다며 안전성 서한을 공개한 배경을 설명했다.

뒤이어 FDA는 임상시험에서 도출된 결과를 놓고 면밀한 평가작업을 진행하고 있다며 분석을 마친 후 최종결론과 권고안을 내놓을 것이라고 덧붙였다.

‘벨빅’은 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena Pharmaceuticals) 및 에자이社가 지난 2012년 6월 FDA의 허가를 취득한 비만 치료제이다.

특히 ‘벨빅’은 지난 1999년 로슈社의 ‘제니칼’(오르리스타트)이 허가를 취득한 후 13년만에 FDA로부터 발매를 승인받은 비만 치료제여서 주목받아 왔다.

‘벨빅’은 성인 비만 환자 또는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 과다체중자로 고혈압, 이상지질혈증 및 2형 당뇨병 등 체중과 관련해 최소한 한가지 이상의 질환을 앓고 있는 이들이 칼로리 감소 식이요법과 운동에 병행해 복용하는 정제로 허가를 취득한 바 있다.

포만감을 높여 식사량을 낮추는 기전의 비만 치료제가 ‘벨빅’이다.

이날 FDA는 환자들에게 처방키로 결정했거나 계속 복용토록 하고자 할 때 ‘벨빅’ 복용에 따른 효용성이 위함 가능성을 상회할 것인지를 면밀히 검토해 줄 것을 의료인들에게 요망했다.

현재 ‘벨빅’ 또는 ‘벨빅 XR’을 복용 중인 환자들의 경우 발암 위험성 증가 가능성에 대해 의료인과 상담을 진행토록 주문했다.

이와 함께 ‘벨빅’ 또는 ‘벨빅 XR’ 복용과 관련해 부작용이 나타났을 경우 FDA의 메드워치(MedWatch) 안전성 정보 및 부작용 보고 프로그램에 알려줄 것을 의료인과 환자들에게 당부했다.