BMS, 림프종 치료제 ‘리소-셀’ FDA 허가신청

재발성/불응성 거대 B세포 림프종 치료제로 승인을..

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료제 리소캅타진 마라류셀(lisocabtagene maraceucel(리소-셀: liso-cel)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 18일 공표했다.

리소캅타진 마라류셀은 최소한 2회 치료전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 치료제이다.

각각 CD8 항체 양성 및 CD4 항체 양성을 나타내는 T세포들로 구성된 자가유래 항-CD19 항체 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 면역치료제이다.

이와 관련, 리소캅타진 마라류셀은 지난 1월 초 브리스톨 마이어스 스퀴브社에 인수된 세엘진 코퍼레이션社가 지난해 1월 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 면역치료제 개발 전문 제약기업 주노 테라퓨틱스社(Juno Therapeutics)를 90억 달러의 조건에 인수하면서 확보한 기대주이다.

리소캅타진 마라류셀의 허가신청서는 ‘TRANSCEND NHL 001 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 결과를 근거로 제출됐다.

이 시험은 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함한 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 환자 총 269명을 대상으로 리소캅타진 마라류셀이 나타낸 효과를 평가하는 데 주안점이 두어진 시험 프로그램이었다.

BMS 측은 이 시험에서 도출된 자료를 이달 초였던 지난 7~10일 미국 플로리다州 올랜도에서 개최된 제 61차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 석상에서 발표했다.

리소캅타진 마라류셀은 FDA에 의해 미만성 거대 B세포 림프종을 포함해 원발성 종격동(縱隔洞) 거대 B세포 림프종(PMBCL) 또는 3B급 여포성 림프종으로 명시되지 않은 재발성/불응성 공격성 거대 B세포 비 호지킨 림프종(NHL) 치료를 위한 ‘혁신 치료제’ 및 ‘첨단 재생의학 치료제’(RMAT)로 지정받은 바 있다.

이와 함께 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐었다.

한편 리소캅타진 마라류셀은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 CAR-T 치료제이다.