FDA, ‘길레니아’ 퍼스트 제네릭 3개 제품 승인

HEC 파마, 바이오콘 및 선 파마 등..접근성 향상 기대

노바티스社의 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(핀골리모드)는 지난 3/4분기에만 8억2,900만 달러의 매출실적을 기록한 블록버스터 드럭이다.

성인 재발형 다발성 경화증 치료제를 위한 경구복용용 캡슐제로 발매되고 있다.

이와 관련, FDA가 ‘길레니아’의 퍼스트 제네릭 제형 3개 제품들을 승인했다고 5일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘길레니아’의 퍼스트 제네릭 제형 발매를 승인받은 제약사들은 HEC 파마 컴퍼니 리미티드社, 바이오콘 리미티드社(Biocon) 및 선 파마슈티컬 인더스트리스 리미티드社(Sun) 등이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “안전하고 효과적인 제네릭 제품들의 발매를 승인해 치료대안에 대한 환자들의 접근성을 향상시키는 일은 FDA의 변함없는 우선과제(priority) 가운데 하나"라고 말했다.

우드콕 소장은 뒤이어 “약가가 적정한 치료제에 대한 접근성을 확보하는 일은 지속적인 치료와 관리를 필요로 하는 환자들에게 매우 중요한 일”이라면서 “FDA는 가격이 저렴하고 품질높은 제네릭 제품들에 대한 환자 접근성이 확대될 수 있도록 하기 위해 오랜 기간 동안 지속적인 노력을 기울여 왔다”고 덧붙였다.

다발성 경화증은 중추신경계에서 나타나는 만성, 염증성, 자가면역성 질환의 일종으로 뇌와 체내 각 부분의 연결에 장애를 초래하는 증상이다.

청소년기에 신경계 장애를 유발하는 가장 큰 원인으로 지적되고 있는 가운데 남성보다 여성들에게서 한층 빈도높게 발생하는 것으로 알려져 있다.

대부분의 다발성 경화증 환자들에게서 회복기(관해)를 거쳐 신체 기능이 갑작스럽게 악화되고 새로운 증상들이 나타나는 등 재발 위험성이 높다는 것이 전문가들의 지적이다. 그리고 시간이 흐를수록 회복이 불완전하게 나타나면서 신체기능의 진행성 감퇴와 장애 중증도의 증가가 수반되는 것이 통례이다.

‘길레니아’의 임상시험에서 가장 빈도높게 보고된 부작용들로는 두통, 간 효소 수치의 상승, 설사, 기침, 인플루엔자, 부비강염, 요통, 복통 및 말단부위 통증 등이 관찰됐다.

이에 따라 ‘길레니아’는 복용법 및 위험성에 관해 중요한 정보가 담긴 복약지침과 함께 환자들에게 제공되어야 한다.

‘길레니아’의 중증 위험성 가운데는 심박수 감소가 눈에 띄는데, 이 같은 증상은 특히 처음 복용한 후 수반될 수 있다는 지적이다.

이와 함께 ‘길레니아’는 중증 감염증을 수반할 수 있는 관계로 복용기간 동안 뿐 아니라 복용을 중단한 후에도 2개월 동안은 면밀한 모니터링이 병행되어야 한다.

‘길레니아’는 또 복용기간 동안 희귀 뇌 감염증의 일종으로 사망이나 중증 장애로 귀결될 수 있는 진행성 다병소성 백질뇌증(PML)이 발생한 일부 사례들이 보고되어 왔다. 진행성 다병소성 백질뇌증은 면역계가 약화된 환자들에게서 주로 나타나고 있다.

이밖에도 ‘길레니아’는 시력장애, 뇌 혈관 부종 및 협소화(후두부 가역적 뇌병증 증후군), 호흡기계 장애, 간 손상, 혈압 상승 및 피부암 등이 일부 복용환자들에게 나타난 것으로 보고되고 있다.

태아의 발달에 영향을 미칠 수 있는 까닭에 가임기 여성들이 ‘길레니아’를 복용할 때는 의료인들이 그 같은 위험성에 대해 상담해 주고 효과적인 피임법을 병행토록 지도하고 있다.