다케다, 말기신부전용 등 ‘자파텍’ 25㎎정 日발매

일본 다케다는 주 1회 투여하는 당뇨병약 ‘자파텍(Trelagliptin)’ 25㎎정을 최근 발매했다.

25㎎정은 고도 신기능장애환자 및 말기 신부전환자용 제제로 발매됐다.   

‘자파텍’은 2015년 3월에 주1회 투여하는 경구 2형 당뇨병치료약으로서 의약품 제조승인을 취득하여 50㎎정과 100㎎정이 발매되고 있지만, 승인취득 시 고도 신기능장애 또는 투석 중인 말기신부전환자에 대한 투여는 금기였다. 하지만 2형 당뇨병환자는 신기능장애를 합병하는 경우가 많기 때문에 25㎎정을 발매하게 됐다.

25㎎정은 고도 신기능장애 또는 말기 신부전을 합병하는 일본인 2형 당뇨병환자 107명을 대상으로 자파텍 25㎎을 2주 1회 투여했을 때의 유효성 및 안전성을 검증한 일본국내 3상시험과 일본인 건강성인 남성 24례를 대상으로 자파텍 25㎎ 2정 및 자파텍 50㎎ 1정의 생물학적 동등성을 검증한 일본국내 1상시험의 결과를 토대로 2018년 10월 제조판매승인 신청이 이루어졌고, 올해 8월 21일 승인을 취득했다.

이번 25㎎정 승인에 따라 올해 9월 ‘자파텍’ 첨부문서에 기재되었던 고도 신기능장애 또는 투석 중인 말기신부전환자에 대한 투여금기는 삭제되었다.

다케다는 ‘2형 당뇨병의 병태는 복잡하며 치료선택지 및 환자의 니즈는 다양화하고 있다. 이번 자파텍 25㎎정 추가로 보다 폭넓은 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다’고 언급했다.