최초 전염성 연속종(軟屬腫) 치료제 허가 기대

美 베리카 파마 칸타리딘 국소용 액제 허가신청 접수

미국 펜실베이니아州 동남부 도시 웨스트 체스터에 소재한 피부질환 전문 제약기업 베리카 파마슈티컬스社(Verrica Pharmaceuticals)가 국소용 치료제 ‘VP-102’(칸타리딘 0.7% 국소용 액제)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 지난달 27일 공표해 심사결과를 예의주시케 하고 있다.

‘VP-102’는 흔히 물 사마귀 또는 물렁증, 연우종(軟疣腫), 연성 종양(軟性腫瘍) 등으로도 불리는 전염성 연속종(軟屬腫) 치료제로 개발된 약물이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 7월 13일까지 ‘VP-102’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

베리카 파마슈티컬스社의 테드 화이트 대표는 “소아환자들이 상당부분을 차지하는 전염성 연속종을 진단받은 이들을 위해 FDA의 허가를 취득한 치료대안이 아직까지 부재한 형편”이라며 “이 때문에 환자 보호자들은 추이를 관망하거나 효과가 검증되지 않은 치료법에 의존할 수 밖에 없었다”는 말로 ‘VP-102’에 대한 허가심사 절차가 착수된 의의를 설명했다.

화이트 대표는 “전염성 연속종이 치료하지 않은 채 방치할 경우 쉽사리 전염되는 데다 병변 부위가 평균적으로 13개월여 동안 지속적으로 나타나고, 우리가 임상시험을 진행한 결과를 보면 최대 7년여까지 지워지지 않았다”고 지적했다.

이에 따라 ‘VP-102’의 허가신청이 접수된 것은 이처럼 흔하게 발생하는 데다 고도로 전염성이 강한 바이러스 감염성 피부질환으로 인해 고통받고 있는 환자 및 환자 보호자들에게 효과적이고 안전한 국소요법제가 선을 보일 수 있도록 하기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것이라고 화이트 대표는 강조했다.

화이트 대표는 “FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 아끼지 않을 것”이라고 덧붙이기도 했다.

‘VP-102’의 허가신청서는 ‘CAMP-1 시험’과 ‘CAMP-2 시험’ 등 2건의 임상 3상 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이들 시험은 전염성 연속종을 진단받은 2세 이상의 환자들을 충원한 후 ‘VP-102’가 나타낸 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행된 바 있다.

이 중 ‘CAMP-1 시험’은 FDA의 임상시험계획 평가(SPA; Special Protocol Assessment)를 받으면서 진행된 시험례이다.

두 시험에서 ‘VP-102’를 도포한 환자그룹은 전염성 연속종 병변 부위가 완전히 말끔하게 개선되면서 일차적 시험목표가 충족된 피험자들의 비율이 임상적으로나 통계적으로나 괄목할 만하게 높은 수치를 기록한 것으로 분석됐다.

‘VP-102’는 아울러 두 시험에서 양호한 내약성을 나타냈고, 중증 부작용이 수반된 사례는 보고되지 않았다.