호주, 일본 의약품 신속심사 대상국 추가

일본에서 승인된 신의약품 호주 심사기간 단축

일본 후생노동성은 호주 의약품관리국(TGA)이 일본을 의약품 신속심사 대상국으로 지정했다고 발표했다.

이에 따라 일본에서 승인된 신의약품은 일본의 심사보고서를 제출함으로써 호주에서의 심사기간이 현재 225일에서 120일 또는 175일로 단축된다.

후생노동성 및 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)와 호주 의약품관리국은 양자회의 등을 통해  양 당사국의 의약품 규제에 관한 이해를 높여왔다.

이 같은 국제활동의 성과로 호주는 일본의 PMDA를 자국의 TGA와 동등하게 간주하고 호주에서의 신의약품 등록심사 시 일본의 심사보고서를 이용하여 심속 심사할 수 있게 됐다는 것을 최근 발표했다.

이에 따라 일본은 일본 개발 의약품의 호주 접근이 신속화되어 의약품 수출촉진 등에 기여하는 한편, 호주 보건의료의 질적 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.